سازمان FDA: کیتهای پزشکی Medline به‌دلیل فراخوان اپلیکاتورهای BD ChloraPrep از بازار جمع می‌شود
Convenience Kit Recall: Medline Removes Convenience Kits Affected by BD ChloraPrep Applicator Recall
خلاصه خبر: سازمان FDA اعلام کرد شرکت Medline برخی کیتهای پزشکی حاوی اپلیکاتورهای فراخوانشده BD ChloraPrep را از محل استفاده و فروش جمع میکند؛ علت، احتمال آلودگی قارچی و رشد آسپرژیلوس پنیسیلیوئیدس در شرایط محیطی خاص است.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرد شرکت Medline به مشتریان خود نامه‌ای فرستاده و توصیه کرده است برخی کیتهای آماده (Convenience Kits) که حاوی اپلیکاتورهای فراخوانشده BD ChloraPrep هستند، از محل استفاده یا فروش کنار گذاشته شوند. FDA این فراخوان را در جدی‌ترین رده هشدار خود شناسایی کرده است. محصولات تحت تأثیر شامل دو قلم است: اپلیکاتورهای استریل یک‌بارمصرف ChloraPrep Clear با حجم ۱ میلی‌لیتر، شماره آیتم 930480 و شماره بچ 4032183؛ و اپلیکاتورهای FREPP Clear با حجم ۱٫۵ میلی‌لیتر با پوشش کاغذی، شماره آیتم 930299 و شماره بچ 4073005. علت فراخوان، احتمال آلودگی قارچی است. به گفته Medline ممکن است در برخی شرایط محیطی رشد قارچ آسپرژیلوس پنیسیلیوئیدس (Aspergillus penicillioides) در این محصولات رخ دهد. به همین دلیل، این اقلام باید از چرخه استفاده خارج شوند. این اقدام در ادامه اطلاعیه قبلی Medline در ۱۲ ژوئن ۲۰۲۶ انجام می‌شود که در آن به مشتریان توصیه شده بود کیتهای تحت تأثیر را با برچسب هشدار پوشش دهند و از جزء فراخوانشده پیش از استفاده صرف‌نظر کنند. اکنون با اطلاعات تکمیلی که شرکت BD درباره فراخوان دو قلم یادشده ارائه کرده است، الزامات پیشین تغییر کرده و کیتهای آسیب‌دیده باید به‌طور کامل از محل مصرف و عرضه برداشته شوند. FDA در همین زمینه گزارش اجرایی فراخوان اپلیکاتورهای BD ChloraPrep و سابقه اصلاح کیتهای Medline را نیز منتشر کرده است. کیتهای آماده، بسته‌های یکپارچه‌ای هستند که چند فرآورده مورد نیاز در یک اقدام درمانی یا جراحی، مانند محلول ضدعفونی‌کننده پوست، پوشش استریل و اقلام همراه، را در یک بسته عرضه می‌کنند. به همین دلیل، فراخوان یک جزء در چنین بسته‌ای به‌صورت زنجیره‌ای همه کیت‌هایی را که آن جزء در آن‌ها به‌کار رفته تحت تأثیر قرار می‌دهد و بیمارستان‌ها و مراکز درمانی باید بسته‌های موجود در انبار خود را با فهرست اقلام یادشده تطبیق دهند. سازمان FDA این فراخوان را در رده «جدی‌ترین نوع» طبقه‌بندی کرده است، رده‌ای که برای محصولاتی به‌کار می‌رود که استفاده از آن‌ها ممکن است به آسیب جدی یا مرگ بیمار منجر شود. آلودگی میکروبی محصولات ضدعفونی‌کننده پیش از اقدام‌های تهاجمی، به‌ویژه برای بیمارانی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند، می‌تواند پیامدهای بالینی داشته باشد؛ به همین دلیل این سازمان از مراکز درمانی خواسته است پیش از هر اقدام، وضعیت بسته‌ها را بررسی و اقلام آسیب‌دیده را از چرخه مصرف خارج کنند. این ماجرا از فراخوان پیشین شرکت BD برمی‌گردد که در ژوئن ۲۰۲۶ برای بچ‌های مشخصی از اپلیکاتورهای ChloraPrep Clear با حجم ۱ میلی‌لیتر و FREPP Clear با حجم ۱٫۵ میلی‌لیتر به‌دلیل آلودگی میکروبی منتشر شد. شرکت Medline نخست با اصلاح کیت‌ها و برچسب‌گذاری آن‌ها واکنش نشان داد، اما با اطلاعات تکمیلی BD، این مسیر جای خود را به جمع‌آوری کامل کیت‌ها داد. سازمان FDA در همین زمینه گزارش اجرایی فراخوان اپلیکاتورهای BD ChloraPrep و سابقه اصلاح کیتهای Medline را نیز منتشر کرده است.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
سازمان FDA اعلام کرد شرکت Medline برخی کیتهای پزشکی حاوی اپلیکاتورهای فراخوانشده BD ChloraPrep را از محل استفاده و فروش جمع میکند؛ علت، احتمال آلودگی قارچی و رشد آسپرژیلوس پنیسیلیوئیدس در شرایط محیطی خاص است.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی fda.gov در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
Convenience Kit Recall: Medline Removes Convenience Kits Affected by BD ChloraPrep Applicator Recall
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید