هشدار سازمان غذا و دارو درباره خطرات خرید واکسن‌های آنفلوانزای قاچاق
مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو و سخنگوی انجمن داروسازان درباره فروش واکسن‌های غیرمجاز ۱۰ تا ۱۲ میلیون تومانی و عدم رعایت زنجیره سرد هشدار دادند.
خبرهای مرتبط با «FDA» — صفحه ۳
۱۷۵ خبر
سازمان FDA سومین داروی بیماری نادر FOP را با تأیید داروی خوراکی Atebrioz تصویب کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا FDA داروی Atebrioz با نام ژنریک zilurgisertib را برای کاهش تشکیل استخوان‌های نابجا در بیماران مبتلا به FOP تأیید کرد.
سازمان FDA تأیید داروی Olumiant شرکت Lilly برای درمان آلوپسی آره‌آتا در نوجوانان ۱۲ سال به بالا را اعلام کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا FDA داروی خوراکی Olumiant (baricitinib) شرکت Lilly را برای درمان آلوپسی آره‌آتا شدید در نوجوانان ۱۲ سال و بالاتر تأیید کرد.
تأیید سازمان FDA برای ترکیب دارویی belzutifan و lenvatinib در درمان سرطان پیشرفته کلیه
سازمان غذا و داروی آمریکا ترکیب belzutifan و lenvatinib را برای بیماران مبتلا به کارسینوم پیشرفته سلول کلیوی با جز مشخص سلول شفاف تأیید کرد.
تأیید داروی Onswik؛ نخستین انسولین پایه هفتگی شرکت Lilly برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲
سازمان غذا و داروی آمریکا انسولین efsitora alfa با نام تجاری Onswik را به عنوان نخستین انسولین پایه تزریقی یک‌بار در هفته تأیید کرد.
جلسه استماع سنای آمریکا برای بررسی نامزدی دکتر Heidi Overton برای ریاست سازمان FDA
دکتر Heidi Overton، نامزد پیشنهادی ریاست سازمان FDA، در جلسه استماع کمیته بهداشت سنای آمریکا به پرسش‌های سناتورها پاسخ داد.
مطالعه JAMA و دانشگاه راتگرز: کمپین ساختگی غول‌های دخانیات مانع از اجرای قانون ممنوعیت سیگار منتول در سازمان FDA شد
یافته‌های منتشرشده در JAMA نشان داد ارسال ده‌ها هزار نامه سازمان‌یافته با هدایت غول‌های دخانیات، تصویب ممنوعیت سیگارهای منتول توسط FDA را مسدود کرد.
سازمان FDA مقررات راه‌های جایگزین آزمایش حیوانات را به‌روزرسانی کرد
سازمان FDA با صدور یک قاعده نهایی مستقیم، استفاده از روش‌های غیرحیوانی برای آزمون ایمنی داروهای انسانی را روشن کرد و پایگاه داده روش‌های نوین را منتشر کرد.
سازمان FDA خلاصه اجرایی تست خون Galleri شرکت GRAIL را منتشر کرد
سازمان FDA خلاصه اجرایی خود درباره تست خون Galleri شرکت GRAIL را پیش از نشست کمیته مشورتی 23 سپتامبر 2026 منتشر کرد؛ 31.6 درصد سرطان‌ها شناسایی شد.
ادغام دو شرکت رادیودارویی ITM و Telix با معامله‌ای حداقل ۱.۶۵ میلیارد دلاری
شرکت ITM Isotope Technologies Munich و شرکت Telix Pharmaceuticals در حوزه رادیوداروها ادغام می‌شوند؛ معامله‌ای حداقل ۱.۶۵ میلیارد دلاری.
سازمان غذا و دارو: روایت «نبود واکسن هاری» در پرونده کودک تبریزی مستند نیست
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت مستندات پرونده کودک ۴ ساله تبریزی با ادعای نبود واکسن هاری تطابق ندارد و کودک در روز گزش واکسن دریافت کرده است.
مدیرکل فرآورده‌های طبیعی سازمان غذا و دارو: داروی گیاهی و گیاه دارویی دو مقوله جدا هستند
مدیرکل امور فرآورده‌های طبیعی و مکمل سازمان غذا و دارو بر تفاوت داروی گیاهی و گیاه دارویی و لزوم عرضه این محصولات از طریق داروخانه تأکید کرد.
تأیید FDA برای ترکیب imlunestrant و abemaciclib در سرطان پستان با جهش ESR1
سازمان FDA در ۱۸ سپتامبر ۲۰۲۶ داروی imlunestrant (Inluriyo) را در ترکیب با abemaciclib (Verzenio) برای بزرگسالان مبتلا به سرطان پستان پیشرفته ER مثبت، HER2 منفی و دارای جهش ESR1 تأیید کرد.
تأیید FDA برای Aqneursa؛ نخستین درمان آتاکسی در بیماران آتاکسی-تلانژکتازی
سازمان FDA داروی Aqneursa (levacetylleucine) را به شکل سوسپانسیون خوراکی برای درمان آتاکسی در بزرگسالان و کودکان مبتلا به آتاکسی-تلانژکتازی با وزن دست‌کم ۱۵ کیلوگرم تأیید کرد.
تأیید Fayuvi؛ نخستین ژن‌درمانی FDA برای نشانگان Sanfilippo نوع A
سازمان FDA داروی Fayuvi (rebisufligene etisparvovec) را به عنوان نخستین درمان تأییدشده برای کودکان مبتلا به نشانگان Sanfilippo نوع A یا MPS IIIA تأیید کرد؛ یک ژن‌درمانی یک‌بارمصرف با ناقل AAV9.
رئیس سازمان غذا و دارو: تجربه‌های موفق در تجویز و مصرف منطقی دارو مستند شود
مهدی پیرصالحی، رئیس سازمان غذا و دارو، بر ضرورت جمع‌آوری و مستندسازی تجربه‌های موفق دانشگاه‌ها در مدیریت مصرف دارو تأکید کرد و از پیشرفت تدوین آیین‌نامه‌های حوزه دارو خبر داد.
شرکت Bayer از تأییدیه FDA برای finerenone در درمان بیماری مزمن کلیه همراه با دیابت نوع 1 خبر داد
سازمان FDA داروی KERENDIA (finerenone) را برای کاهش نسبت آلبومین به کراتینین ادرار در بزرگسالان مبتلا به بیماری مزمن کلیه همراه با دیابت نوع 1 تأیید کرد؛ این نخستین پیشرفت درمانی اثباتشده در این جمعیت بیماران در بیش از 30 سال گذشته است.
سازمان FDA در بازسازی نیروی انسانی خود با مانع جدیدی روبهرو شده است
بر پایه گزارش STAT، سازمان غذا و داروی آمریکا پس از کاهش 3,500 کارمند در آوریل 2025 توسط DOGE اکنون در پی افزودن بیش از 2,000 کارمند است، اما تلاش استخدامی این سازمان در تأخیرهای بوروکراتیک گرفتار شده و کارکنان منابع انسانی آن از پاسخگویی به این حجم استخدام ناتوان ماندهاند.
شرکت Bavarian Nordic مدیرعامل تازه خود را معرفی کرد؛ تأخیر در استخدام‌های FDA
خبرنامه Pharmalittle از تأخیرهای بوروکراتیک در استخدام‌های سازمان FDA و انتصاب Tarja Stenvall، مدیر اجرایی پیشین Sanofi، به‌عنوان مدیرعامل جدید شرکت Bavarian Nordic خبر می‌دهد.
سازمان FDA پیلوت Expedited IND را آغاز کرد؛ پذیرش درخواست‌ها تا ۳۰ اکتبر
سازمان غذا و داروی آمریکا طرح نهایی پیلوت IND تسریع‌شده را اعلام کرد و درخواست شرکت‌های دارویی و نهادهای پژوهشی را تا ۳۰ اکتبر ۲۰۲۶ می‌پذیرد.
سازمان FDA پذیرش درخواست برنامه پایلوت تسریع تأیید دارو را آغاز کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پذیرش درخواست‌های برنامه پایلوت Operation TrialBlazer را برای کوتاه‌کردن زمان آغاز آزمایش انسانی داروها آغاز کرد.
رئیس سازمان غذا و دارو: درباره کمبودهای دارویی فضاسازی نکنید
رئیس سازمان غذا و دارو با انتقاد از فضاسازی درباره کمبود دارو، خواستار ذکر نام دقیق دارو در گزارش‌ها شد و گفت کمبود داروهای اساسی نسبت به پیش از جنگ کمتر شده.
هشدار پیرصالحی درباره بدهی بیمه‌ها و بودجه داروی سال آینده
رئیس سازمان غذا و دارو درباره افزایش بدهی بیمه‌ها، بودجه داروی سال آینده و رشد حدود ۱۰۳ درصدی قیمت دارو در برابر رشد ۳۵ درصدی پرداخت از جیب بیمار هشدار داد.
بازبینی سریع FDA برای zasocitinib تاکدا در پسوریازیس پلاکی
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) درخواست داروی جدید Takeda برای zasocitinib در درمان بزرگسالان مبتلا به پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید را با بازبینی سریع پذیرفت.
تأیید FDA برای کاهش زمان پایش دو دوز نخست IMDELLTRA
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به‌روزرسانی بروشور IMDELLTRA (tarlatamab) را تأیید کرد تا زمان پایش دو دوز نخست از ۲۲ تا ۲۴ ساعت به ۶ تا ۸ ساعت کاهش یابد.
جلسه استماع FDA درباره داروهای سایکدلیک با حمایت گسترده عمومی
جلسه استماع FDA درباره آینده درمان‌های سایکدلیک با حمایت بیماران و نهادهای دولتی برگزار می‌شود؛ نخستین مجوز احتمالی متعلق به COMP360 شرکت Compass Pathways است.
داروهای تاریخ‌مصرف‌گذشته در حاشیه خیابان؛ واکنش سازمان غذا و دارو
گزارش میدانی از رهاسازی حجم قابل‌توجهی از اقلام دارویی در یکی از محله‌های شرق تهران؛ سخنگوی سازمان غذا و دارو اعلام کرد در صورت احراز تخلف، موضوع قابل پیگیری است.
نمونه‌برداری و آزمون میکروبی مواد خام دامی؛ نظارت سازمان غذا و دارو بر فرآورده‌های گوشتی
سازمان غذا و دارو از معاونت‌های غذا و داروی دانشگاه‌های علوم پزشکی خواست از مواد اولیه خام دامی ورودی به واحدهای تولید فرآورده‌های گوشتی نمونه‌برداری و آزمون میکروبی انجام دهند.
تأیید Isembyld توسط FDA؛ نخستین درمان هدفمند عضلانی برای SMA
FDA داروی Isembyld (apitegromab) شرکت Scholar Rock را برای درمان آتروفی عضلانی نخاعی در بزرگسالان و کودکان تأیید کرد.
تأیید سریع FDA برای sevabertinib در سرطان ریه غیرسلول کوچک HER2
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید سریع sevabertinib (Hyrnuo) شرکت Bayer را برای بیماران مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک پیشرفته با جهش فعال‌کننده HER2 صادر کرد.
سرمایه‌گذاری ۶۲ میلیون دلاری ARPA-H در ربات‌های هوش مصنوعی درمان نارسایی قلب
آژانس دولتی آمریکا ARPA-H با برنامه ADVOCATE حدود ۶۲.۷ میلیون دلار برای توسعه عوامل هوش مصنوعی نیمه‌مستقل درمان نارسایی قلب که مجوز FDA می‌گیرند، اختصاص داد.
سازمان FDA مدیران موقت مراکز دارو و بیولوژیک را دائمی کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا چهار پست رهبری را به‌طور دائم تکمیل کرد؛ مایکل دیویس مدیر CDER، کریم میخائیل مدیر CBER و جارد سی‌هافر نخستین معاون فناوری و هوش مصنوعی این سازمان شدند.
هشدار FDA به تولیدکننده API هندی درباره آلودگی کارخانه
سازمان غذا و داروی آمریکا به شرکت شولین فارما در هند به دلیل باقی‌مانده روی دیوارها و تجهیزات، خط تولید خورده‌شده، کفش روباز یک کارمند و سوابق ناقص آزمایشگاهی هشدار داد و محموله‌های آن را به آمریکا متوقف کرد.
تأیید FDA برای داروی سرطان پستان آسترازنکا
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی کامیزسترانت آسترازنکا را برای سرطان پستان متاستاتیک با جهش ESR1 به‌صورت تأیید سریع پذیرفت؛ ترکیب آن با مهارکننده CDK4/6 خطر پیشرفت بیماری را ۵۶ درصد کاهش داد.
هشدار سازمان غذا و دارو/ مصرف ایمن داروهای آگونیست گیرنده GLP-1/GIP
سازمان غذا و دارو نسبت به مصرف ایمن داروهای آگونیست گیرنده GLP-1/GIP (آمپول‌های لاغری) هشدار داد؛ فروش بدون نسخه و توزیع خارج از زنجیره رسمی ممنوع است.
هشدار شدید FDA درباره افت بحرانی فسفات با مصرف مکمل‌های آهن تزریقی
سازمان غذا و داروی آمریکا هشدار جعبه‌سیاه برای فرآورده‌های آهن تزریقی فریک در خصوص خطر هیپوفسفاتمی علامت‌دار و شکستگی‌های استخوانی صادر کرد.
تکمیل فرآیند لغو اندیکاسیون سرطان کولورکتال یک داروی ایمونوتراپی توسط FDA
سازمان غذا و داروی آمریکا فرآیند لغو مجوز مصرف مشروط یک داروی مونوکلونال در سرطان کولورکتال را به دلیل عدم اثبات افزایش طول عمر نهایی کرد.
عرضه ویپ‌های میوه‌ای غیرمجاز توسط Reynolds در بازار آمریکا
گزارش STAT نشان می‌دهد ویپ‌های Vuse در طعم‌های میوه‌ای بدون مجوز FDA وارد بازار شده‌اند؛ نگرانی از روی آوردن سایر تولیدکنندگان بزرگ به این روند.
تبلیغات دارویی باید در چارچوب ضوابط و مجوزهای قانونی انجام شود
سازمان غذا و دارو تأکید کرد هرگونه تبلیغات و اطلاع‌رسانی درباره داروها و فرآورده‌های سلامت‌محور صرفاً با اخذ مجوز رسمی و در چارچوب ضوابط قانونی مجاز است.
تأیید سریع FDA برای ETCAMAH (camizestrant) در سرطان پستان متاستاتیک
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی خوراکی ETCAMAH شرکت AstraZeneca را برای بیماران مبتلا به سرطان پستان پیشرفته با جهش ژنی ESR1 تأیید کرد؛ این تصمیم بر پایه نتایج کارآزمایی فاز SERENA-6 گرفته شد.
سازمان FDA تأیید شتاب‌یافته Etcamah (camizestrant) برای سرطان پستان پیشرفته…
FDA ترکیب Etcamah (camizestrant) آسترازنکا با مهارکننده CDK4/6 را برای سرطان پستان HR-mثبت/HER2-منفی موضعی پیشرفته یا متاستاتیک با جهش اکتسابی ESR1 به‌طور شتاب‌یافته تأیید کرد؛ نخستین درمان هدایت‌شده با ctDNA.
سازمان FDA برای حفظ دسترسی نوزادان به تغذیه وریدی حیاتی اقدام کرد
FDA با انتشار راهنمای فوری، سیاست‌های موقت ترکیب داروهای تغذیه پارنترال نئوناتال را برای جلوگیری از خلأ تأمین تغذیه وریدی نوزادان نارس و بدحال اعلام کرد.
سازمان FDA نخستین داروی تأییدشده برای درمان بیماری الکساندر را معرفی کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تزریق Zanvastro (زیلگانرسن) را به‌عنوان نخستین درمان بیماری نادر الکساندر برای کودکان و بزرگسالان تأیید کرد.
سازمان FDA خواستار نظرات عمومی برای پیشبرد توسعه داروهای گیاهی شد
FDA در قالب ابتکار دولت ترامپ برای ساده‌سازی مسیرهای نظارتی، درخواست اطلاعاتی (RFI) برای جمع‌آوری نظرات عمومی درباره تسهیل توسعه داروهای گیاهی (botanical drug products) منتشر کرد؛ مهلت ارسال نظر ۶۰ روزه و تا ۳ نوامبر ۲۰۲۶ است.
آیونیس: تایید FDA نخستین داروی بیماری نادر الکساندر به نام Zanvastro
FDA تایید زانواسترو (Zanvastro) از آیونیس (Ionis) را نخستین درمان بیماری نادر و کشنده الکساندر صادر کرد؛ گروه کنترل در آزمایش محوری ۳۳ درصد افت عملکرد داشت.
مسیری برای عرضه زودهنگام دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی
FDA به‌صورت موقت به سازندگان چهار دستگاه پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد اجازه عرضه پیش از اخذ مجوز بازاریابی داده است؛ برنامه آزمایشی TEMPO با هدف تقویت مدل پرداخت ACCESS مدیکر، بستری برای آزمون واقعی مقررات هوش مصنوعی فراهم می‌کند.
سازمان FDA مجوز «کابین جراحی» Stryker با هدست Apple Vision Pro را صادر کرد
FDA مجوز «کابین جراحی» شرکت Stryker را به‌تازگی صادر کرد؛ این سامانه از هدست واقعیت مجازی اپل یعنی Apple Vision Pro در عمل‌های جراحی استفاده می‌کند.
درمان تزریقی هفتگی پلی‌سیتمی ورا از Protagonist و Takeda
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی روسفرتاید (rusfertide) با نام تجاری میمریلو (Mimrylo) را که توسط Protagonist Therapeutics ساخته شده و Takeda آن را عرضه می‌کند، برای درمان پلی‌سیتمی ورا تأیید کرد.
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.