سازمان WHO برنامه پیش‌صلاحیت‌سنجی خود را برای تجهیزات و ملزومات پزشکی گسترش داد
سازمان بهداشت جهانی WHO با هدف تضمین کیفیت و عدالت در سلامت، دامنه برنامه پیش‌صلاحیت‌سنجی تجهیزات پزشکی را به روش‌های غربالگری هوش مصنوعی و بهداشت باروری توسعه داد.
اخبار رگولاتوری — صفحه ۲
۲۵۴ خبر در این دسته
آخرین اخبار رگولاتوری — صفحه ۲
سازمان WHO از گسترش بی‌سابقه همه‌گیری ویروس ابولا بوندی‌بوگیو در کنگو خبر داد
سازمان بهداشت جهانی WHO اعلام کرد شیوع کنونی تب خونریزی‌دهنده ابولا ناشی از گونه بوندی‌بوگیو در جمهوری دموکراتیک کنگو بزرگ‌ترین همه‌گیری این بیماری در تاریخ کشور است.
سازمان TGA تصمیمات نهایی اصلاح استاندارد سموم برای مشتقات هورمون رشد و نیکوتین سنتتیک را اعلام کرد
سازمان کالاهای درمانی استرالیا TGA ضوابط دسترسی و طبقه‌بندی مشتقات طولانی‌اثر هورمون رشد و ترکیب ۶-متیل‌نیکوتین را در جدول سموم و داروهای نسخه‌ای نهایی کرد.
سازمان Health Canada فراخوان جمع‌آوری برخی قلم‌ها و کارتریج‌های انسولین شرکت Sanofi را صادر کرد
سازمان بهداشت کانادا به دلیل احتمال یخ‌زدگی در حین حمل و نقل و کاهش اثربخشی، برای تعداد محدودی از قلم‌ها و کارتریج‌های انسولین شرکت سانوفی فراخوان صادر کرد.
دولت ترامپ با اختیارات ویژه حدود ۱ میلیارد دلار از بودجه‌های مصوب سلامت و پژوهش کنگره را لغو کرد
دولت ترامپ با استفاده از اختیارات قانونی کم‌سابقه، نزدیک به یک میلیارد دلار از بودجه‌های تخصیص‌یافته کنگره به برنامه‌های سلامت، خدمات اجتماعی و پژوهشی وزارت بهداشت HHS را لغو کرد.
تأیید سازمان FDA برای ترکیب دارویی belzutifan و lenvatinib در درمان سرطان پیشرفته کلیه
سازمان غذا و داروی آمریکا ترکیب belzutifan و lenvatinib را برای بیماران مبتلا به کارسینوم پیشرفته سلول کلیوی با جز مشخص سلول شفاف تأیید کرد.
تأیید داروی Onswik؛ نخستین انسولین پایه هفتگی شرکت Lilly برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲
سازمان غذا و داروی آمریکا انسولین efsitora alfa با نام تجاری Onswik را به عنوان نخستین انسولین پایه تزریقی یک‌بار در هفته تأیید کرد.
تصویب گزارش ارزیابی عمومی اروپایی EPAR داروی Ruxolitinib Viatris توسط آژانس EMA
آژانس دارویی اروپا گزارش ارزیابی عمومی EPAR را برای داروی ژنریک Ruxolitinib Viatris در درمان میلوفیبروز و پلی‌سیتمی ورا منتشر و نهایی کرد.
تأییدیه آژانس EMA برای داروی کم‌کاربرد Nezglyal در درمان بیماری نادر آدرنولکودیستروفی
آژانس دارویی اروپا داروی Nezglyal حاوی leriglitazone را برای درمان بیماری متابولیک نادر آدرنومیلونوپاتی در مردان بزرگسال تأیید کرد.
سازمان MHRA از صدور حکم محکومیت برای کلاهبرداری صدور گواهی جعلی تجهیزات پزشکی خبر داد
آژانس نظارت بر داروها و محصولات سلامت بریتانیا از صدور احکام زندان برای عاملان جعل گواهی‌های استاندارد تجهیزات پزشکی خبر داد.
سازمان MHRA پنج عضو جدید در کمیسیون داروهای انسانی بریتانیا CHM منصوب کرد
آژانس نظارتی بریتانیا از انتصاب پنج کارشناس ارشد بالینی و دارویی جدید در کمیسیون داروهای انسانی (CHM) خبر داد.
جلسه استماع سنای آمریکا برای بررسی نامزدی دکتر Heidi Overton برای ریاست سازمان FDA
دکتر Heidi Overton، نامزد پیشنهادی ریاست سازمان FDA، در جلسه استماع کمیته بهداشت سنای آمریکا به پرسش‌های سناتورها پاسخ داد.
حکم دادگاه عالی اندونزی علیه تمدید ساختگی پتنت داروها و تقویت دسترسی به داروهای ژنریک
دادگاه عالی اندونزی در حکمی تاریخی علیه ترفند «همیشه‌سبز کردن پتنت» (Patent Evergreening) توسط شرکت‌های دارویی چندملیتی رأی داد.
سازمان‌های نظارتی استرالیا تحقیقات گسترده‌ای را درباره سوءاستفاده از هوش مصنوعی در سیستم مدیکر آغاز کردند
مقامات بهداشتی استرالیا پرونده تحقیقاتی ویژه‌ای را در خصوص نفوذ و بهره‌برداری غیرمجاز الگوریتم‌های هوش مصنوعی در صدور صورتحساب‌های مدیکر کلید زدند.
سازمان WHO: معرفی پنج نامزد نهایی برای تصدی پست مدیرکلی سازمان جهانی بهداشت و چالش‌های فراروی آن
پنج چهره برجسته بین‌المللی برای جانشینی تدروس آدهانوم در رأس سازمان جهانی بهداشت (WHO) رسماً اعلام نامزدی کردند.
مطالعه JAMA و دانشگاه راتگرز: کمپین ساختگی غول‌های دخانیات مانع از اجرای قانون ممنوعیت سیگار منتول در سازمان FDA شد
یافته‌های منتشرشده در JAMA نشان داد ارسال ده‌ها هزار نامه سازمان‌یافته با هدایت غول‌های دخانیات، تصویب ممنوعیت سیگارهای منتول توسط FDA را مسدود کرد.
سازمان TGA داروهای حاوی Andrographis را از فهرست داروهای مجاز حذف کرد
سازمان TGA استرالیا داروهای حاوی Andrographis را به‌دلیل خطر آنافیلاکسی از چارچوب داروهای فهرست‌شده حذف کرد؛ ثبت محصولات جدید از ۱۷ سپتامبر ۲۰۲۶ متوقف شد.
سازمان WHO خواستار نظارت اخلاقی قوی‌تر بر پژوهش‌های سلامت هوش مصنوعی
سازمان WHO با انتشار گزارشی تازه، نظارت اخلاقی قوی‌تر بر پژوهش‌های سلامت مرتبط با هوش مصنوعی و رفع خطرهای سوگیری و حریم خصوصی را خواستار شد.
سازمان FDA مقررات راه‌های جایگزین آزمایش حیوانات را به‌روزرسانی کرد
سازمان FDA با صدور یک قاعده نهایی مستقیم، استفاده از روش‌های غیرحیوانی برای آزمون ایمنی داروهای انسانی را روشن کرد و پایگاه داده روش‌های نوین را منتشر کرد.
سازمان FDA فراخوان کپسول‌های Tejocote شرکت Global Mix را اعلام کرد
سازمان FDA فراخوان کپسول‌ها و قطعات Tejocote برند Niwali را اعلام کرد؛ شرکت Global Mix این محصولات را به دلیل وجود اولیندر زرد سمی از بازار جمع میکند.
سازمان FDA خلاصه اجرایی تست خون Galleri شرکت GRAIL را منتشر کرد
سازمان FDA خلاصه اجرایی خود درباره تست خون Galleri شرکت GRAIL را پیش از نشست کمیته مشورتی 23 سپتامبر 2026 منتشر کرد؛ 31.6 درصد سرطان‌ها شناسایی شد.
سازمان MHRA فرصت تأمین مالی ۲۰ میلیون پوندی برای تقویت علوم نظارتی بریتانیا را اعلام کرد
سازمان MHRA بریتانیا با همکاری MRC و دفتر علوم زیستی، برنامه‌ای ۲۰ میلیون پوندی برای ایجاد چهار مرکز تعالی علوم نظارتی و نوآوری (CERSI) با دوره تأمین مالی تا پنج سال اعلام کرد.
نظر مثبت کمیته CHMP اروپا برای داروی Cosentyx در درمان پلی‌میالژی روماتیکا
کمیته CHMP آژانس دارویی اروپا نظر مثبت خود را برای مجوز داروی Cosentyx (secukinumab) شرکت Novartis در درمان پلی‌میالژی روماتیکا صادر کرد؛ در صورت تأیید نهایی، این نخستین مهارکننده IL-17A در اروپا برای این بیماری خواهد بود.
درخواست ترامپ برای تجزیه واکسن‌های ترکیبی؛ تکرار ادعاهای ردشده درباره اوتیسم
رئیس‌جمهوری آمریکا اعلام کرد از شرکت‌های دارویی می‌خواهد واکسن‌های ترکیبی را تفکیک کنند و در همان سخنان، ادعای ردشده علمی درباره ارتباط واکسن و اوتیسم را تکرار کرد.
سازمان WHO دوره آنلاین رایگان مراقبت‌های بهداشتی اولیه را منتشر کرد
سازمان جهانی بهداشت یک دوره آموزشی آنلاین رایگان با عنوان «رویکرد مراقبت‌های بهداشتی اولیه» را در پلتفرم WHO Academy منتشر کرد؛ در ماه‌های نخست بیش از ۳۰۰۰ نفر از بیش از ۱۴۰ کشور در آن ثبت‌نام کردند.
تأیید FDA برای ترکیب imlunestrant و abemaciclib در سرطان پستان با جهش ESR1
سازمان FDA در ۱۸ سپتامبر ۲۰۲۶ داروی imlunestrant (Inluriyo) را در ترکیب با abemaciclib (Verzenio) برای بزرگسالان مبتلا به سرطان پستان پیشرفته ER مثبت، HER2 منفی و دارای جهش ESR1 تأیید کرد.
تأیید FDA برای Aqneursa؛ نخستین درمان آتاکسی در بیماران آتاکسی-تلانژکتازی
سازمان FDA داروی Aqneursa (levacetylleucine) را به شکل سوسپانسیون خوراکی برای درمان آتاکسی در بزرگسالان و کودکان مبتلا به آتاکسی-تلانژکتازی با وزن دست‌کم ۱۵ کیلوگرم تأیید کرد.
فراخوان GF Blends برای آرد و مخلوط نان به دلیل گلوتن گندم اعلام‌نشده
شرکت GF Blends آرد و مخلوط نان برندهای Truly AIP و EAT G.A.N.G.S.T.E.R را به دلیل احتمال وجود گلوتن گندم اعلام‌نشده فراخوان کرد؛ مصرف‌کنندگان مبتلا به سلیاک در معرض خطر هستند.
تأیید Fayuvi؛ نخستین ژن‌درمانی FDA برای نشانگان Sanfilippo نوع A
سازمان FDA داروی Fayuvi (rebisufligene etisparvovec) را به عنوان نخستین درمان تأییدشده برای کودکان مبتلا به نشانگان Sanfilippo نوع A یا MPS IIIA تأیید کرد؛ یک ژن‌درمانی یک‌بارمصرف با ناقل AAV9.
پس از دو سال انتظار؛ تأیید NICE برای استفاده از Enhertu در سرطان پستان HER2-low
NICE با صدور پیش‌نویس نهایی راهنما، استفاده روتین از Enhertu (تراستوزوماب دروکستکان) را برای سرطان پستان پیشرفته HER2-low در سرویس سلامت بریتانیا تأیید کرد؛ تصمیمی که سالانه به حدود هزار بیمار دسترسی میدهد.
جریمه ۳۹٬۶۰۰ دلاری TGA برای عرضه غیرمجاز محصولات ویپینگ در استرالیا
سازمان TGA استرالیا دو اخطار تخلف به ارزش مجموع ۳۹٬۶۰۰ دلار برای شرکت Suryam Energy صادر کرد؛ عرضه غیرمجاز محصولات ویپینگ در یک پمپ بنزین، تخلفی که جریمه آن به‌طور کامل پرداخت شد.
تأییدیه CHMP اروپا برای ۱۲ داروی جدید؛ بیانیه مثبت برای Frehemgo، VaxRabeo و دو بیوسیمیلار
کمیته داروهای انسانی آژانس دارویی اروپا (CHMP) در نشست ۱۴ تا ۱۷ سپتامبر ۲۰۲۶ برای ۱۲ داروی جدید از جمله Frehemgo، VaxRabeo و دو بیوسیمیلار Adcomfo و Pebrilzo نظر مثبت صادر کرد.
شکایت پژوهشگران از NIH؛ ادعای نقض آزادی بیان در پالایش گرنت‌ها
گروهی از پژوهشگران آمریکایی از مؤسسه ملی سلامت (NIH) شکایت کردند و گفتند پالایش درخواست‌های گرنت بر پایه واژه‌های خاص، آزادی بیان آن‌ها را نقض کرده است.
سازمان FDA مسیر تسریع درمان‌های مبتنی بر داروهای روان‌گردان را بررسی میکند
سازمان غذا و داروی آمریکا در حال بررسی راهکارهایی برای تسریع توسعه درمان‌های مبتنی بر داروهای روان‌گردان است؛ اقدامی که دولت ترامپ از آن حمایت میکند.
جمهوری‌خواهان طرح تغییر روش محاسبه Medicare Advantage را پیش بردند
کمیته راه‌ها و ابزارهای مجلس نمایندگان آمریکا با رأی حزبی طرحی را پیش برد که روش مطالعه پرداخت‌های Medicare Advantage توسط MedPAC را تغییر میدهد.
سناتورها اختیارات Chris Klomp در وزارت بهداشت آمریکا را بررسی کردند
در جلسات تأیید صلاحیت، سناتورهای دو کمیته کلیدی درباره اختیارات Chris Klomp بهعنوان نامزد معاونت وزارت بهداشت آمریکا پرسش کردند.
سازمان MHRA درباره خطرهای ایمنی فرکانس رادیویی در سیستمهای بیسیم پایش قلب جنین (CTG) هشدار داد
سازمان MHRA پس از بازبینی سیستمهای بیسیم کاردیوتوکوگرافی (CTG) که از کانالهای تلهدرمانی فرکانس رادیویی استفاده میکنند، جابهجایی سیگنال، منحنیهای نادرست و قطع سیگنال را بهعنوان خطرهای ایمنی بیمار شناسایی و توصیههای عملیاتی برای بیمارستانها منتشر کرد.
سازمان MHRA خطای بارکد در سوسپانسیون خوراکی Clobazam شرکت Martindale Pharmaceuticals را اعلام کرد
شرکت Martindale Pharmaceuticals خطای بارکد خطی در برخی بچهای سوسپانسیون خوراکی Clobazam 5 mg/5 mL و 10 mg/5 mL را به MHRA اطلاع داده است؛ بارکد خطی نادرست GTIN نسخه تجاری (Tapclob) را نشان میدهد و MHRA تأکید کرده کیفیت دارو خطری ندارد و بچها فراخوان نمیشوند.
شرکت Bayer از تأییدیه FDA برای finerenone در درمان بیماری مزمن کلیه همراه با دیابت نوع 1 خبر داد
سازمان FDA داروی KERENDIA (finerenone) را برای کاهش نسبت آلبومین به کراتینین ادرار در بزرگسالان مبتلا به بیماری مزمن کلیه همراه با دیابت نوع 1 تأیید کرد؛ این نخستین پیشرفت درمانی اثباتشده در این جمعیت بیماران در بیش از 30 سال گذشته است.
سازمان WHO اولویتهای پژوهشی جهانی پزشکی سنتی، مکمل و تلفیقی 2025 تا 2034 را منتشر کرد
سازمان جهانی بهداشت سند اولویتهای پژوهشی و برنامه جهانی پزشکی سنتی، مکمل و تلفیقی 2025 تا 2034 را منتشر کرد تا شکاف شواهد در حوزهای را ببندد که کمتر از یک درصد بودجه پژوهش سلامت جهانی را دریافت میکند و اکنون 27 کشور عضو تعهدهای زمانبندیشده برای آن ارائه کردهاند.
سازمان FDA در بازسازی نیروی انسانی خود با مانع جدیدی روبهرو شده است
بر پایه گزارش STAT، سازمان غذا و داروی آمریکا پس از کاهش 3,500 کارمند در آوریل 2025 توسط DOGE اکنون در پی افزودن بیش از 2,000 کارمند است، اما تلاش استخدامی این سازمان در تأخیرهای بوروکراتیک گرفتار شده و کارکنان منابع انسانی آن از پاسخگویی به این حجم استخدام ناتوان ماندهاند.
سازمان FDA پیلوت Expedited IND را آغاز کرد؛ پذیرش درخواست‌ها تا ۳۰ اکتبر
سازمان غذا و داروی آمریکا طرح نهایی پیلوت IND تسریع‌شده را اعلام کرد و درخواست شرکت‌های دارویی و نهادهای پژوهشی را تا ۳۰ اکتبر ۲۰۲۶ می‌پذیرد.
سازمان MHRA و مالزی همکاری رگولاتوری در نوآوری سلامت و پژوهش را تقویت میکنند
MHRA پس از گفتگوهای سطح بالا در کوالالامپور، تعهد خود به تقویت همکاری رگولاتوری با مالزی در دارو، تجهیزات پزشکی و کارآزمایی بالینی را تکرار کرد.
تمدید چهارساله همکاری سازمان جهانی بهداشت و کشورهای مشترک‌المنافع
سازمان جهانی بهداشت و دبیرخانه کشورهای مشترک‌المنافع تفاهم‌نامه همکاری خود را برای چهار سال دیگر تمدید کردند تا پوشش همگانی سلامت را گسترش دهند.
گایدلاین سازمان جهانی بهداشت درباره سلامت روان در محیط کار
سازمان جهانی بهداشت هشدار داد سالانه ۱۲ میلیارد روز کاری به دلیل افسردگی و اضطراب از دست می‌رود و هزینه کاهش بهره‌وری یک تریلیون دلار در سال است.
سازمان MHRA هشدار ملی ایمنی بیمار درباره جرثقیل‌های انتقال بیماران صادر کرد
سازمان MHRA بریتانیا یک هشدار ملی ایمنی بیمار منتشر کرده است تا با بهبود بازرسی، نگهداری و آموزش، خطر آسیب هنگام استفاده از جرثقیل و تسمه‌های انتقال بیمار کاهش یابد.
فراخوان سراسری FDA برای ویتامین‌های تزریقی Centric Compounding به دلیل اندوتوکسین
فراخوان سراسری FDA برای ویتامین‌های تزریقی Centric Compounding به دلیل اندوتوکسین بالا: شش لات Glutathione، Myer’s Cocktail و Tri-Immune Boost با خطر واکنش‌های شدید و حتی مرگ فراخوان شدند.
فیلد سیفتی نوتيسهای MHRA: ۷ تا ۱۱ سپتامبر ۲۰۲۶
آژانس نظارتی دارو و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) فهرست هفتگی فیلد سیفتی نوتيسهای ۷ تا ۱۱ سپتامبر ۲۰۲۶ را منتشر کرد؛ شامل ۶ فیلد سیفتی نوتيس برای ایمپلنت‌های ارتوپدی، کیت‌های تشخیصی و سیستمهای قلب و عروق.
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید