۲۵۴ خبر در این دسته
گزارش تازه EMA از برنامه بین‌المللی بازرسی ماده مؤثره دارویی (API) ۲۰۱۷ تا ۲۰۲۴: گسترش از ۱۰ به ۱۳ مرجع نظارتی، اطلاعات ۹۳۶ سایت بازرسی‌شده، ۱۰۷ سایت بهره‌مند از «reliance» و انجام ۹۱ بازرسی از راه دور.
FDA داروی Isembyld (apitegromab) شرکت Scholar Rock را برای درمان آتروفی عضلانی نخاعی در بزرگسالان و کودکان تأیید کرد.
Whole Foods Market پنیر Cabricharme را به دلیل وجود لیزوزیم تخم‌مرغ اعلام‌نشده در برچسب فراخوان کرد.
وکیل دادگستری اتحادیه اروپا خواستار لغو بخشی از دستورالعمل هزینه ۸۰ درصدی تصفیه فاضلاب برای دارو و لوازم آرایش شد.
سازمان دارویی استرالیا (TGA) برای کاهش غلظت مواد ضدآفتاب homosalate و oxybenzone و محصول جانبی benzophenone به دلیل ملاحظات ایمنی، مشاوره عمومی آغاز کرد.
آژانس دارویی اروپا (EMA) بررسی داروهای دامپزشکی حاوی آنتیبیوتیک amoxicillin را در چارچوب ماده ۱۴۱ مقررات اتحادیه اروپا آغاز کرده است.
داروی atogepant شرکت AbbVie در مطالعه فاز ۳ LUNA به کاهش معنادار آماری روزهای میگرن مرتبط با قاعدگی دست یافت و هر هشت معیار ثانویه را نیز محقق کرد.
مطالعه جدید در Science نشان داد شیمیدرمانی پلاتینی (cisplatin و carboplatin) در کودکان، جهشهایی ایجاد میکند که سلولهای کبد را به حالت پیرسالانه میرساند.
Health Canada فراخوان یک لات از قرص‌های Novo-Gesic Forte 500 mg (استامینوفن) شرکت Teva Canada را به دلیل احتمال وجود رزین فنولیک یا اپوکسی در محصول اعلام کرد.
کمیته محصولات دارویی دامپزشکی (CVMP) آژانس دارویی اروپا (EMA) نظر مثبتی درباره تغییر مجوز محصول دامپزشکی Felpreva صادر کرد.
CVMP نظر مثبتی برای تغییر مجوز Firocoxib CP-Pharma صادر کرد که با آن اسب به‌عنوان گونه هدف جدید برای تسکین درد و التهاب آرتروز اضافه می‌شود.
FDA طبقه‌بندی de novo نادری را برای مدل Powerful Medical صادر کرد که با تحلیل نوار قلب به شناسایی حملات قلبی با انسداد کامل شریان کمک میکند.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید سریع sevabertinib (Hyrnuo) شرکت Bayer را برای بیماران مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک پیشرفته با جهش فعال‌کننده HER2 صادر کرد.
کمیسیون ملی تنظیم‌گری هوش مصنوعی در مراقبت‌های سلامت بریتانیا با شنیدن نظر بیش از ۱۲ هزار نفر، توصیه‌نامه‌هایی از جمله پایش مستمر دستگاه‌های مبتنی بر هوش مصنوعی در طول چرخه عمر را منتشر کرد.
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) فهرست جدید هشدارهای ایمنی میدانی تجهیزات پزشکی را منتشر کرد که شامل سیستم‌های MRI فیلیپس، استنت عروقی گورت ویابان و تجهیزات ارتوپدی است.
MHRA فهرست مجوزهای استفاده استثنایی تجهیزات پزشکی را به‌روزرسانی کرد؛ WinPath از شرکت Clinisys به فهرست اضافه شد و مهلت برخی مجوزها تمدید شد.
سازمان جهانی بهداشت (WHO) دکتر ونسا کری را به‌عنوان فرستاده ویژه مدیرکل برای تاب‌آوری سلامت منصوب کرد؛ او پیش‌تر اولین فرستاده ویژه تغییر اقلیم و سلامت بود.
آژانس دارویی اروپا (EMA) داروی colchicine شرکت Agepha Pharma را برای پیشگیری از رویدادهای آتروترومبوتیک مانند سکته قلبی و مغزی در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر پایدار تأیید کرد.
آژانس دولتی آمریکا ARPA-H با برنامه ADVOCATE حدود ۶۲.۷ میلیون دلار برای توسعه عوامل هوش مصنوعی نیمه‌مستقل درمان نارسایی قلب که مجوز FDA می‌گیرند، اختصاص داد.
پزشکی قانونی پنسیلوانیا اعلام کرد دو نوزاد در شیوع سرخک این ایالت جان باخته‌اند؛ یکی بر اثر خود سرخک و دیگری با نقش سرخک به‌عنوان بیماری زمینه‌ای درگذشت.
سازمان جهانی بهداشت اعلام کرد اپیدمی ابولا ناشی از گونه Bundibugyo در جمهوری دموکراتیک کنگو از ۶۰۰۰ مورد ابتلا و ۳۰۰۰ مورد مرگ عبور کرده و در حال گسترش به شش استان است.
WHO اعلام کرد سیگار خطر ناباروری زنان را ۴۰ درصد افزایش می‌دهد، به اسپرم و عملکرد جنسی مردان آسیب می‌زند و شانس موفقیت درمان‌های باروری را کم میکند.
WHO؛ وزرای بهداشت آسیای جنوب شرقی در نشست کمیته منطقه‌ای، اعلامیه دیلی را برای تقویت نیروی کار سلامت و دسترسی عادلانه به مراقبت‌های تخصصی تصویب کردند.
سازمان غذا و داروی آمریکا چهار پست رهبری را به‌طور دائم تکمیل کرد؛ مایکل دیویس مدیر CDER، کریم میخائیل مدیر CBER و جارد سی‌هافر نخستین معاون فناوری و هوش مصنوعی این سازمان شدند.
سازمان غذا و داروی آمریکا به شرکت شولین فارما در هند به دلیل باقی‌مانده روی دیوارها و تجهیزات، خط تولید خورده‌شده، کفش روباز یک کارمند و سوابق ناقص آزمایشگاهی هشدار داد و محموله‌های آن را به آمریکا متوقف کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی کامیزسترانت آسترازنکا را برای سرطان پستان متاستاتیک با جهش ESR1 به‌صورت تأیید سریع پذیرفت؛ ترکیب آن با مهارکننده CDK4/6 خطر پیشرفت بیماری را ۵۶ درصد کاهش داد.
سازمان غذا و داروی آمریکا هشدار جعبه‌سیاه برای فرآورده‌های آهن تزریقی فریک در خصوص خطر هیپوفسفاتمی علامت‌دار و شکستگی‌های استخوانی صادر کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا فرآیند لغو مجوز مصرف مشروط یک داروی مونوکلونال در سرطان کولورکتال را به دلیل عدم اثبات افزایش طول عمر نهایی کرد.
گزارش STAT نشان می‌دهد ویپ‌های Vuse در طعم‌های میوه‌ای بدون مجوز FDA وارد بازار شده‌اند؛ نگرانی از روی آوردن سایر تولیدکنندگان بزرگ به این روند.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) استفاده از داروی تزریقی استلارا (Stelara) با نام ژنریک اوستکینوماب را برای درمان کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید در کودکان دو ساله و بالاتر تأیید کرد.
نهاد ناظر بر دارو در هند یک محموله از واکسن پرمصرف هاری «ابهایرب، Abhayrab» تولید شرکت ایندین ایمونولوجیکالز را به‌عنوان محصول فاقد کیفیت لازم و احتمالاً تقلبی شناسایی کرد.
سازمان غذا و داروی استرالیا (TGA) درباره کمبود داروی استنشاقی tiotropium bromide (نام تجاری Braltus) که در درمان COPD به کار می‌رود، اطلاعیه صادر کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی خوراکی ETCAMAH شرکت AstraZeneca را برای بیماران مبتلا به سرطان پستان پیشرفته با جهش ژنی ESR1 تأیید کرد؛ این تصمیم بر پایه نتایج کارآزمایی فاز SERENA-6 گرفته شد.
مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های آمریکا (CDC) اعلام کرد در سال جاری میلادی تاکنون ۳۱۳۴ مورد قطعی ابتلا به سرخک در این کشور ثبت شده که بالاترین آمار سالانه طی بیش از ۳۵ سال اخیر است.
وزیر بهداشت آمریکا از مدیر CDC خواست دو مورد مرگ مرتبط با سرخک در پنسیلوانیا را از آمار رسمی حذف کند؛ اقدامی که نگرانی از مداخله سیاسی در داده‌های سلامت برانگیخته است.
FDA ترکیب Etcamah (camizestrant) آسترازنکا با مهارکننده CDK4/6 را برای سرطان پستان HR-mثبت/HER2-منفی موضعی پیشرفته یا متاستاتیک با جهش اکتسابی ESR1 به‌طور شتاب‌یافته تأیید کرد؛ نخستین درمان هدایت‌شده با ctDNA.
FDA با انتشار راهنمای فوری، سیاست‌های موقت ترکیب داروهای تغذیه پارنترال نئوناتال را برای جلوگیری از خلأ تأمین تغذیه وریدی نوزادان نارس و بدحال اعلام کرد.
سازمان جهانی بهداشت حذف هاری منتقله از سگ را در بوتان به‌عنوان یک مشکل بهداشت عمومی تأیید کرد؛ نخستین کشور در منطقه جنوب شرق آسیا با صفر مرگ از ژوئن ۲۰۲۳.
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) فهرست هشدارهای ایمنی میدانی ۲۴ تا ۲۸ اوت ۲۰۲۶ را برای ۱۵ محصول پزشکی از جمله تجهیزات Aesculap، ICU Medical و Medtronic منتشر کرد.
سازمان جهانی بهداشت (WHO) حذف تراخم را به‌عنوان مشکل بهداشت عمومی در تیمور شرقی تأیید کرد؛ با این تأیید تراخم در سراسر منطقه جنوب شرق آسیا حذف شد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تزریق Zanvastro (زیلگانرسن) را به‌عنوان نخستین درمان بیماری نادر الکساندر برای کودکان و بزرگسالان تأیید کرد.
American Regent سه لات اپینفرین تزریقی ۳۰ میلی‌گرم/۳۰میلی‌لیتر را به دلیل ذرات خارجی و عدم اطمینان از استریل بودن فراخوان کرد؛ عارضه‌ای گزارش نشده است.
EMA از نهایی‌شدن زنجیره تأمین جدید ویسوداین (verteporfin) خبر داد؛ با ثبت سایت‌های تولید جدید، عرضه کامل این داروی تزریقی چشم تا ۲۰۲۷ در اتحادیه اروپا بازمی‌گردد.
کمیته ایمنی EMA (PRAC) بازبینی داروهای آهن تزریقی را به دلیل گزارش موارد جدی هیپوفسفاتمی و استئومالاسی آغاز کرد؛ مواردی که حتی با یک یا دو دوز کربوکسی‌مالتوز فریک رخ داده است.
FDA در قالب ابتکار دولت ترامپ برای ساده‌سازی مسیرهای نظارتی، درخواست اطلاعاتی (RFI) برای جمع‌آوری نظرات عمومی درباره تسهیل توسعه داروهای گیاهی (botanical drug products) منتشر کرد؛ مهلت ارسال نظر ۶۰ روزه و تا ۳ نوامبر ۲۰۲۶ است.
MHRA با ان‌بی‌اچ‌اس منچستر برای آزمایش فناوری‌های نوین سلامت همکاری میکند؛ سندباکس نظارتی جدید، ابزارهای هوش مصنوعی را در محیط واقعی بیمارستانی می‌آزماید.
ابتکار مشترک WHO، Gavi، یونیسف و صلیب سرخ برای ایجاد ذخیره جهانی واکسن آبله میمونی (mpox) راه‌اندازی شد؛ از ۲۰۲۲ تاکنون ۱۹۰ هزار ابتلا و ۵۲۹ مرگ ثبت شده است.
FDA به‌صورت موقت به سازندگان چهار دستگاه پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد اجازه عرضه پیش از اخذ مجوز بازاریابی داده است؛ برنامه آزمایشی TEMPO با هدف تقویت مدل پرداخت ACCESS مدیکر، بستری برای آزمون واقعی مقررات هوش مصنوعی فراهم میکند.
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید