تأیید FDA برای Aqneursa؛ نخستین درمان آتاکسی در بیماران آتاکسی-تلانژکتازی
سازمان FDA داروی Aqneursa (levacetylleucine) را به شکل سوسپانسیون خوراکی برای درمان آتاکسی در بزرگسالان و کودکان مبتلا به آتاکسی-تلانژکتازی با وزن دست‌کم ۱۵ کیلوگرم تأیید کرد.
خبرهای مرتبط با «رگولاتوری» — صفحه ۴
۳۲۵ خبر
فراخوان GF Blends برای آرد و مخلوط نان به دلیل گلوتن گندم اعلام‌نشده
شرکت GF Blends آرد و مخلوط نان برندهای Truly AIP و EAT G.A.N.G.S.T.E.R را به دلیل احتمال وجود گلوتن گندم اعلام‌نشده فراخوان کرد؛ مصرف‌کنندگان مبتلا به سلیاک در معرض خطر هستند.
تأیید Fayuvi؛ نخستین ژن‌درمانی FDA برای نشانگان Sanfilippo نوع A
سازمان FDA داروی Fayuvi (rebisufligene etisparvovec) را به عنوان نخستین درمان تأییدشده برای کودکان مبتلا به نشانگان Sanfilippo نوع A یا MPS IIIA تأیید کرد؛ یک ژن‌درمانی یک‌بارمصرف با ناقل AAV9.
پس از دو سال انتظار؛ تأیید NICE برای استفاده از Enhertu در سرطان پستان HER2-low
NICE با صدور پیش‌نویس نهایی راهنما، استفاده روتین از Enhertu (تراستوزوماب دروکستکان) را برای سرطان پستان پیشرفته HER2-low در سرویس سلامت بریتانیا تأیید کرد؛ تصمیمی که سالانه به حدود هزار بیمار دسترسی میدهد.
جریمه ۳۹٬۶۰۰ دلاری TGA برای عرضه غیرمجاز محصولات ویپینگ در استرالیا
سازمان TGA استرالیا دو اخطار تخلف به ارزش مجموع ۳۹٬۶۰۰ دلار برای شرکت Suryam Energy صادر کرد؛ عرضه غیرمجاز محصولات ویپینگ در یک پمپ بنزین، تخلفی که جریمه آن به‌طور کامل پرداخت شد.
تأییدیه CHMP اروپا برای ۱۲ داروی جدید؛ بیانیه مثبت برای Frehemgo، VaxRabeo و دو بیوسیمیلار
کمیته داروهای انسانی آژانس دارویی اروپا (CHMP) در نشست ۱۴ تا ۱۷ سپتامبر ۲۰۲۶ برای ۱۲ داروی جدید از جمله Frehemgo، VaxRabeo و دو بیوسیمیلار Adcomfo و Pebrilzo نظر مثبت صادر کرد.
شکایت پژوهشگران از NIH؛ ادعای نقض آزادی بیان در پالایش گرنت‌ها
گروهی از پژوهشگران آمریکایی از مؤسسه ملی سلامت (NIH) شکایت کردند و گفتند پالایش درخواست‌های گرنت بر پایه واژه‌های خاص، آزادی بیان آن‌ها را نقض کرده است.
سازمان FDA مسیر تسریع درمان‌های مبتنی بر داروهای روان‌گردان را بررسی میکند
سازمان غذا و داروی آمریکا در حال بررسی راهکارهایی برای تسریع توسعه درمان‌های مبتنی بر داروهای روان‌گردان است؛ اقدامی که دولت ترامپ از آن حمایت میکند.
جمهوری‌خواهان طرح تغییر روش محاسبه Medicare Advantage را پیش بردند
کمیته راه‌ها و ابزارهای مجلس نمایندگان آمریکا با رأی حزبی طرحی را پیش برد که روش مطالعه پرداخت‌های Medicare Advantage توسط MedPAC را تغییر میدهد.
سناتورها اختیارات Chris Klomp در وزارت بهداشت آمریکا را بررسی کردند
در جلسات تأیید صلاحیت، سناتورهای دو کمیته کلیدی درباره اختیارات Chris Klomp بهعنوان نامزد معاونت وزارت بهداشت آمریکا پرسش کردند.
سازمان MHRA درباره خطرهای ایمنی فرکانس رادیویی در سیستمهای بیسیم پایش قلب جنین (CTG) هشدار داد
سازمان MHRA پس از بازبینی سیستمهای بیسیم کاردیوتوکوگرافی (CTG) که از کانالهای تلهدرمانی فرکانس رادیویی استفاده میکنند، جابهجایی سیگنال، منحنیهای نادرست و قطع سیگنال را بهعنوان خطرهای ایمنی بیمار شناسایی و توصیههای عملیاتی برای بیمارستانها منتشر کرد.
سازمان MHRA خطای بارکد در سوسپانسیون خوراکی Clobazam شرکت Martindale Pharmaceuticals را اعلام کرد
شرکت Martindale Pharmaceuticals خطای بارکد خطی در برخی بچهای سوسپانسیون خوراکی Clobazam 5 mg/5 mL و 10 mg/5 mL را به MHRA اطلاع داده است؛ بارکد خطی نادرست GTIN نسخه تجاری (Tapclob) را نشان میدهد و MHRA تأکید کرده کیفیت دارو خطری ندارد و بچها فراخوان نمیشوند.
شرکت Bayer از تأییدیه FDA برای finerenone در درمان بیماری مزمن کلیه همراه با دیابت نوع 1 خبر داد
سازمان FDA داروی KERENDIA (finerenone) را برای کاهش نسبت آلبومین به کراتینین ادرار در بزرگسالان مبتلا به بیماری مزمن کلیه همراه با دیابت نوع 1 تأیید کرد؛ این نخستین پیشرفت درمانی اثباتشده در این جمعیت بیماران در بیش از 30 سال گذشته است.
سازمان WHO اولویتهای پژوهشی جهانی پزشکی سنتی، مکمل و تلفیقی 2025 تا 2034 را منتشر کرد
سازمان جهانی بهداشت سند اولویتهای پژوهشی و برنامه جهانی پزشکی سنتی، مکمل و تلفیقی 2025 تا 2034 را منتشر کرد تا شکاف شواهد در حوزهای را ببندد که کمتر از یک درصد بودجه پژوهش سلامت جهانی را دریافت میکند و اکنون 27 کشور عضو تعهدهای زمانبندیشده برای آن ارائه کردهاند.
سازمان FDA در بازسازی نیروی انسانی خود با مانع جدیدی روبهرو شده است
بر پایه گزارش STAT، سازمان غذا و داروی آمریکا پس از کاهش 3,500 کارمند در آوریل 2025 توسط DOGE اکنون در پی افزودن بیش از 2,000 کارمند است، اما تلاش استخدامی این سازمان در تأخیرهای بوروکراتیک گرفتار شده و کارکنان منابع انسانی آن از پاسخگویی به این حجم استخدام ناتوان ماندهاند.
سازمان FDA پیلوت Expedited IND را آغاز کرد؛ پذیرش درخواست‌ها تا ۳۰ اکتبر
سازمان غذا و داروی آمریکا طرح نهایی پیلوت IND تسریع‌شده را اعلام کرد و درخواست شرکت‌های دارویی و نهادهای پژوهشی را تا ۳۰ اکتبر ۲۰۲۶ می‌پذیرد.
سازمان MHRA و مالزی همکاری رگولاتوری در نوآوری سلامت و پژوهش را تقویت میکنند
MHRA پس از گفتگوهای سطح بالا در کوالالامپور، تعهد خود به تقویت همکاری رگولاتوری با مالزی در دارو، تجهیزات پزشکی و کارآزمایی بالینی را تکرار کرد.
تمدید چهارساله همکاری سازمان جهانی بهداشت و کشورهای مشترک‌المنافع
سازمان جهانی بهداشت و دبیرخانه کشورهای مشترک‌المنافع تفاهم‌نامه همکاری خود را برای چهار سال دیگر تمدید کردند تا پوشش همگانی سلامت را گسترش دهند.
گایدلاین سازمان جهانی بهداشت درباره سلامت روان در محیط کار
سازمان جهانی بهداشت هشدار داد سالانه ۱۲ میلیارد روز کاری به دلیل افسردگی و اضطراب از دست می‌رود و هزینه کاهش بهره‌وری یک تریلیون دلار در سال است.
سازمان MHRA هشدار ملی ایمنی بیمار درباره جرثقیل‌های انتقال بیماران صادر کرد
سازمان MHRA بریتانیا یک هشدار ملی ایمنی بیمار منتشر کرده است تا با بهبود بازرسی، نگهداری و آموزش، خطر آسیب هنگام استفاده از جرثقیل و تسمه‌های انتقال بیمار کاهش یابد.
فراخوان سراسری FDA برای ویتامین‌های تزریقی Centric Compounding به دلیل اندوتوکسین
فراخوان سراسری FDA برای ویتامین‌های تزریقی Centric Compounding به دلیل اندوتوکسین بالا: شش لات Glutathione، Myer’s Cocktail و Tri-Immune Boost با خطر واکنش‌های شدید و حتی مرگ فراخوان شدند.
فیلد سیفتی نوتيسهای MHRA: ۷ تا ۱۱ سپتامبر ۲۰۲۶
آژانس نظارتی دارو و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) فهرست هفتگی فیلد سیفتی نوتيسهای ۷ تا ۱۱ سپتامبر ۲۰۲۶ را منتشر کرد؛ شامل ۶ فیلد سیفتی نوتيس برای ایمپلنت‌های ارتوپدی، کیت‌های تشخیصی و سیستمهای قلب و عروق.
گزارش EMA از برنامه بین‌المللی بازرسی ماده مؤثره دارویی (API) ۲۰۱۷ تا ۲۰۲۴
گزارش تازه EMA از برنامه بین‌المللی بازرسی ماده مؤثره دارویی (API) ۲۰۱۷ تا ۲۰۲۴: گسترش از ۱۰ به ۱۳ مرجع نظارتی، اطلاعات ۹۳۶ سایت بازرسی‌شده، ۱۰۷ سایت بهره‌مند از «reliance» و انجام ۹۱ بازرسی از راه دور.
تأیید Isembyld توسط FDA؛ نخستین درمان هدفمند عضلانی برای SMA
FDA داروی Isembyld (apitegromab) شرکت Scholar Rock را برای درمان آتروفی عضلانی نخاعی در بزرگسالان و کودکان تأیید کرد.
فراخوان پنیر Cabricharme به دلیل وجود تخم‌مرغ اعلام‌نشده
Whole Foods Market پنیر Cabricharme را به دلیل وجود لیزوزیم تخم‌مرغ اعلام‌نشده در برچسب فراخوان کرد.
سازمان EMEA: توصیه به باطل‌کردن بخشی از بخشنامه هزینه تصفیه فاضلاب داروسازان
وکیل دادگستری اتحادیه اروپا خواستار لغو بخشی از دستورالعمل هزینه ۸۰ درصدی تصفیه فاضلاب برای دارو و لوازم آرایش شد.
مشاوره TGA درباره کنترلهای بیشتر بر برخی مواد ضدآفتاب؛ از جمله homosalate و oxybenzone
سازمان دارویی استرالیا (TGA) برای کاهش غلظت مواد ضدآفتاب homosalate و oxybenzone و محصول جانبی benzophenone به دلیل ملاحظات ایمنی، مشاوره عمومی آغاز کرد.
ارزیابی اتحادیه اروپا درباره داروهای دامپزشکی حاوی amoxicillin
آژانس دارویی اروپا (EMA) بررسی داروهای دامپزشکی حاوی آنتیبیوتیک amoxicillin را در چارچوب ماده ۱۴۱ مقررات اتحادیه اروپا آغاز کرده است.
نتایج مثبت فاز ۳ atogepant در میگرن قاعدگی؛ موفقیت همه معیارهای مطالعه LUNA
داروی atogepant شرکت AbbVie در مطالعه فاز ۳ LUNA به کاهش معنادار آماری روزهای میگرن مرتبط با قاعدگی دست یافت و هر هشت معیار ثانویه را نیز محقق کرد.
شیمیدرمانی پلاتینی در کودکی جهشهایی ایجاد میکند که کبد را پیر میکند
مطالعه جدید در Science نشان داد شیمیدرمانی پلاتینی (cisplatin و carboplatin) در کودکان، جهشهایی ایجاد میکند که سلولهای کبد را به حالت پیرسالانه میرساند.
فراخوان استامینوفن ژنریک Teva در کانادا به دلیل خطر وجود مواد خارجی
Health Canada فراخوان یک لات از قرص‌های Novo-Gesic Forte 500 mg (استامینوفن) شرکت Teva Canada را به دلیل احتمال وجود رزین فنولیک یا اپوکسی در محصول اعلام کرد.
سازمان EMA: نظر مثبت برای تغییر مجوز Felpreva؛ افزودن درمان کنه‌ها در گربه
کمیته محصولات دارویی دامپزشکی (CVMP) آژانس دارویی اروپا (EMA) نظر مثبتی درباره تغییر مجوز محصول دامپزشکی Felpreva صادر کرد.
سازمان EMA: نظر مثبت برای Firocoxib CP-Pharma؛ افزودن اسب به عنوان گونه هدف
CVMP نظر مثبتی برای تغییر مجوز Firocoxib CP-Pharma صادر کرد که با آن اسب بهعنوان گونه هدف جدید برای تسکین درد و التهاب آرتروز اضافه می‌شود.
سازمان FDA مجوز de novo به الگوریتم هوش مصنوعی Queen of Hearts داد
FDA طبقه‌بندی de novo نادری را برای مدل Powerful Medical صادر کرد که با تحلیل نوار قلب به شناسایی حملات قلبی با انسداد کامل شریان کمک میکند.
تأیید سریع FDA برای sevabertinib در سرطان ریه غیرسلول کوچک HER2
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید سریع sevabertinib (Hyrnuo) شرکت Bayer را برای بیماران مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک پیشرفته با جهش فعال‌کننده HER2 صادر کرد.
کمیسیون مستقل MHRA نقشه راه تنظیم‌گری ایمن هوش مصنوعی در سلامت را اعلام کرد
کمیسیون ملی تنظیم‌گری هوش مصنوعی در مراقبت‌های سلامت بریتانیا با شنیدن نظر بیش از ۱۲ هزار نفر، توصیه‌نامه‌هایی از جمله پایش مستمر دستگاه‌های مبتنی بر هوش مصنوعی در طول چرخه عمر را منتشر کرد.
هشدارهای ایمنی میدانی MHRA برای تجهیزات پزشکی؛ ۳۱ اوت تا ۴ سپتامبر
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) فهرست جدید هشدارهای ایمنی میدانی تجهیزات پزشکی را منتشر کرد که شامل سیستمهای MRI فیلیپس، استنت عروقی گورت ویابان و تجهیزات ارتوپدی است.
به‌روزرسانی فهرست مجوزهای استفاده استثنایی تجهیزات پزشکی توسط MHRA
MHRA فهرست مجوزهای استفاده استثنایی تجهیزات پزشکی را به‌روزرسانی کرد؛ WinPath از شرکت Clinisys به فهرست اضافه شد و مهلت برخی مجوزها تمدید شد.
انتصاب دکتر Vanessa Kerry به فرستاده ویژه سازمان جهانی بهداشت برای تاب‌آوری سلامت
سازمان جهانی بهداشت (WHO) دکتر ونسا کری را بهعنوان فرستاده ویژه مدیرکل برای تاب‌آوری سلامت منصوب کرد؛ او پیش‌تر اولین فرستاده ویژه تغییر اقلیم و سلامت بود.
تأیید اتحادیه اروپا برای colchicine در پیشگیری از سکته قلبی و مغزی
آژانس دارویی اروپا (EMA) داروی colchicine شرکت Agepha Pharma را برای پیشگیری از رویدادهای آتروترومبوتیک مانند سکته قلبی و مغزی در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر پایدار تأیید کرد.
سرمایه‌گذاری ۶۲ میلیون دلاری ARPA-H در ربات‌های هوش مصنوعی درمان نارسایی قلب
آژانس دولتی آمریکا ARPA-H با برنامه ADVOCATE حدود ۶۲.۷ میلیون دلار برای توسعه عوامل هوش مصنوعی نیمه‌مستقل درمان نارسایی قلب که مجوز FDA می‌گیرند، اختصاص داد.
جزئیات فوت دو نوزاد در شیوع سرخک پنسیلوانیا اعلام شد
پزشکی قانونی پنسیلوانیا اعلام کرد دو نوزاد در شیوع سرخک این ایالت جان باخته‌اند؛ یکی بر اثر خود سرخک و دیگری با نقش سرخک بهعنوان بیماری زمینه‌ای درگذشت.
ابولا ناشی از ویروس Bundibugyo در کنگو؛ شمار قربانیان از ۳۰۰۰ نفر گذشت
سازمان جهانی بهداشت اعلام کرد اپیدمی ابولا ناشی از گونه Bundibugyo در جمهوری دموکراتیک کنگو از ۶۰۰۰ مورد ابتلا و ۳۰۰۰ مورد مرگ عبور کرده و در حال گسترش به شش استان است.
سازمان WHO: سیگار شانس باروری و بارداری را کاهش میدهد
WHO اعلام کرد سیگار خطر ناباروری زنان را ۴۰ درصد افزایش میدهد، به اسپرم و عملکرد جنسی مردان آسیب می‌زند و شانس موفقیت درمان‌های باروری را کم میکند.
اعلامیه دیلی وزرای بهداشت آسیای جنوب شرقی برای عدالت در مراقبت تخصصی
WHO؛ وزرای بهداشت آسیای جنوب شرقی در نشست کمیته منطقه‌ای، اعلامیه دیلی را برای تقویت نیروی کار سلامت و دسترسی عادلانه به مراقبت‌های تخصصی تصویب کردند.
سازمان FDA مدیران موقت مراکز دارو و بیولوژیک را دائمی کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا چهار پست رهبری را به‌طور دائم تکمیل کرد؛ مایکل دیویس مدیر CDER، کریم میخائیل مدیر CBER و جارد سی‌هافر نخستین معاون فناوری و هوش مصنوعی این سازمان شدند.
هشدار FDA به تولیدکننده API هندی درباره آلودگی کارخانه
سازمان غذا و داروی آمریکا به شرکت شولین فارما در هند به دلیل باقی‌مانده روی دیوارها و تجهیزات، خط تولید خورده‌شده، کفش روباز یک کارمند و سوابق ناقص آزمایشگاهی هشدار داد و محموله‌های آن را به آمریکا متوقف کرد.
تأیید FDA برای داروی سرطان پستان آسترازنکا
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی کامیزسترانت آسترازنکا را برای سرطان پستان متاستاتیک با جهش ESR1 به‌صورت تأیید سریع پذیرفت؛ ترکیب آن با مهارکننده CDK4/6 خطر پیشرفت بیماری را ۵۶ درصد کاهش داد.
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید