هشدار شدید FDA درباره افت بحرانی فسفات با مصرف مکمل‌های آهن تزریقی
سازمان غذا و داروی آمریکا هشدار جعبه‌سیاه برای فرآورده‌های آهن تزریقی فریک در خصوص خطر هیپوفسفاتمی علامت‌دار و شکستگی‌های استخوانی صادر کرد.
خبرهای مرتبط با «رگولاتوری» — صفحه ۵
۳۲۵ خبر
تکمیل فرآیند لغو اندیکاسیون سرطان کولورکتال یک داروی ایمونوتراپی توسط FDA
سازمان غذا و داروی آمریکا فرآیند لغو مجوز مصرف مشروط یک داروی مونوکلونال در سرطان کولورکتال را به دلیل عدم اثبات افزایش طول عمر نهایی کرد.
عرضه ویپ‌های میوه‌ای غیرمجاز توسط Reynolds در بازار آمریکا
گزارش STAT نشان می‌دهد ویپ‌های Vuse در طعم‌های میوه‌ای بدون مجوز FDA وارد بازار شده‌اند؛ نگرانی از روی آوردن سایر تولیدکنندگان بزرگ به این روند.
تأیید FDA برای Stelara در درمان کولیت اولسراتیو کودکان
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) استفاده از داروی تزریقی استلارا (Stelara) با نام ژنریک اوستکینوماب را برای درمان کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید در کودکان دو ساله و بالاتر تأیید کرد.
محموله واکسن هاری Abhayrab از سوی ناظر دارویی هند فاقد کیفیت اعلام شد
نهاد ناظر بر دارو در هند یک محموله از واکسن پرمصرف هاری «ابهایرب، Abhayrab» تولید شرکت ایندین ایمونولوجیکالز را به‌عنوان محصول فاقد کیفیت لازم و احتمالاً تقلبی شناسایی کرد.
کمبود داروی استنشاقی tiotropium bromide در استرالیا
سازمان غذا و داروی استرالیا (TGA) درباره کمبود داروی استنشاقی tiotropium bromide (نام تجاری Braltus) که در درمان COPD به کار می‌رود، اطلاعیه صادر کرد.
تأیید سریع FDA برای ETCAMAH (camizestrant) در سرطان پستان متاستاتیک
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی خوراکی ETCAMAH شرکت AstraZeneca را برای بیماران مبتلا به سرطان پستان پیشرفته با جهش ژنی ESR1 تأیید کرد؛ این تصمیم بر پایه نتایج کارآزمایی فاز SERENA-6 گرفته شد.
بیش از ۳۱۰۰ مورد ابتلا به سرخک در آمریکا
مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های آمریکا (CDC) اعلام کرد در سال جاری میلادی تاکنون ۳۱۳۴ مورد قطعی ابتلا به سرخک در این کشور ثبت شده که بالاترین آمار سالانه طی بیش از ۳۵ سال اخیر است.
وزیر بهداشت آمریکا خواستار حذف دو مورد مرگ سرخک از آمار رسمی CDC شد
وزیر بهداشت آمریکا از مدیر CDC خواست دو مورد مرگ مرتبط با سرخک در پنسیلوانیا را از آمار رسمی حذف کند؛ اقدامی که نگرانی از مداخله سیاسی در داده‌های سلامت برانگیخته است.
سازمان FDA تأیید شتاب‌یافته Etcamah (camizestrant) برای سرطان پستان پیشرفته…
FDA ترکیب Etcamah (camizestrant) آسترازنکا با مهارکننده CDK4/6 را برای سرطان پستان HR-mثبت/HER2-منفی موضعی پیشرفته یا متاستاتیک با جهش اکتسابی ESR1 به‌طور شتاب‌یافته تأیید کرد؛ نخستین درمان هدایت‌شده با ctDNA.
سازمان FDA برای حفظ دسترسی نوزادان به تغذیه وریدی حیاتی اقدام کرد
FDA با انتشار راهنمای فوری، سیاست‌های موقت ترکیب داروهای تغذیه پارنترال نئوناتال را برای جلوگیری از خلأ تأمین تغذیه وریدی نوزادان نارس و بدحال اعلام کرد.
سازمان WHO بوتان را برای حذف هاری منتقله از سگ تأیید کرد
سازمان جهانی بهداشت حذف هاری منتقله از سگ را در بوتان به‌عنوان یک مشکل بهداشت عمومی تأیید کرد؛ نخستین کشور در منطقه جنوب شرق آسیا با صفر مرگ از ژوئن ۲۰۲۳.
سازمان MHRA: فهرست هشدارهای ایمنی میدانی دارو و دستگاه ۲۴ تا ۲۸ اوت ۲۰۲۶
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) فهرست هشدارهای ایمنی میدانی ۲۴ تا ۲۸ اوت ۲۰۲۶ را برای ۱۵ محصول پزشکی از جمله تجهیزات Aesculap، ICU Medical و Medtronic منتشر کرد.
سازمان WHO حذف تراخم را به‌عنوان مشکل بهداشت عمومی در تیمور شرقی تأیید کرد
سازمان جهانی بهداشت (WHO) حذف تراخم را به‌عنوان مشکل بهداشت عمومی در تیمور شرقی تأیید کرد؛ با این تأیید تراخم در سراسر منطقه جنوب شرق آسیا حذف شد.
سازمان FDA نخستین داروی تأییدشده برای درمان بیماری الکساندر را معرفی کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تزریق Zanvastro (زیلگانرسن) را به‌عنوان نخستین درمان بیماری نادر الکساندر برای کودکان و بزرگسالان تأیید کرد.
شرکت American Regent سه لات اپینفرین تزریقی را با ذرات خارجی فراخوان کرد
American Regent سه لات اپینفرین تزریقی ۳۰ میلی‌گرم/۳۰میلی‌لیتر را به دلیل ذرات خارجی و عدم اطمینان از استریل بودن فراخوان کرد؛ عارضه‌ای گزارش نشده است.
پایان کمبود ویسوداین در اروپا؛ زنجیره تأمین جدید داروی چشم تأیید شد
EMA از نهایی‌شدن زنجیره تأمین جدید ویسوداین (verteporfin) خبر داد؛ با ثبت سایت‌های تولید جدید، عرضه کامل این داروی تزریقی چشم تا ۲۰۲۷ در اتحادیه اروپا بازمی‌گردد.
بازبینی داروهای آهن تزریقی به دلیل خطر هیپوفسفاتمی و استئومالاسی
کمیته ایمنی EMA (PRAC) بازبینی داروهای آهن تزریقی را به دلیل گزارش موارد جدی هیپوفسفاتمی و استئومالاسی آغاز کرد؛ مواردی که حتی با یک یا دو دوز کربوکسی‌مالتوز فریک رخ داده است.
سازمان FDA خواستار نظرات عمومی برای پیشبرد توسعه داروهای گیاهی شد
FDA در قالب ابتکار دولت ترامپ برای ساده‌سازی مسیرهای نظارتی، درخواست اطلاعاتی (RFI) برای جمع‌آوری نظرات عمومی درباره تسهیل توسعه داروهای گیاهی (botanical drug products) منتشر کرد؛ مهلت ارسال نظر ۶۰ روزه و تا ۳ نوامبر ۲۰۲۶ است.
همکاری MHRA با ان‌بی‌اچ‌اس منچستر برای آزمایش نوآوری‌های سلامت در…
MHRA با ان‌بی‌اچ‌اس منچستر برای آزمایش فناوری‌های نوین سلامت همکاری می‌کند؛ سندباکس نظارتی جدید، ابزارهای هوش مصنوعی را در محیط واقعی بیمارستانی می‌آزماید.
راه‌اندازی ذخیره جهانی واکسن mpox برای دسترسی عادلانه کشورها
ابتکار مشترک WHO، Gavi، یونیسف و صلیب سرخ برای ایجاد ذخیره جهانی واکسن آبله میمونی (mpox) راه‌اندازی شد؛ از ۲۰۲۲ تاکنون ۱۹۰ هزار ابتلا و ۵۲۹ مرگ ثبت شده است.
مسیری برای عرضه زودهنگام دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی
FDA به‌صورت موقت به سازندگان چهار دستگاه پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد اجازه عرضه پیش از اخذ مجوز بازاریابی داده است؛ برنامه آزمایشی TEMPO با هدف تقویت مدل پرداخت ACCESS مدیکر، بستری برای آزمون واقعی مقررات هوش مصنوعی فراهم می‌کند.
اقدام WHO برای گسترش دسترسی کودکان به درمان سلول داسیشکل
WHO با راهنمای بالینی و دسترسی به هیدروکسی‌اوره، درمان سلول داسیشکل کودکان را گسترش می‌دهد؛ بیماری‌ای که سال ۲۰۲۱ حدود ۸۱ هزار کودک زیر پنج سال را کشت.
مسدودسازی موقت طرح سیاسی‌سازی گرنت‌ها توسط مجلس نمایندگان آمریکا
مجلس نمایندگان آمریکا روز سه‌شنبه با ۳۷۰ رأی در برابر ۴۸ رأی، طرح ترامپ برای واگذاری کنترل گرنت‌های تحقیقاتی فدرال به منصوبان سیاسی را موقتاً مسدود کرد.
پرسش‌های متداول جدید FDA درباره PFAS در تجهیزات پزشکی
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پرسش‌های متداول جدیدی درباره PFAS در تجهیزات پزشکی منتشر کرد؛ فلوئوروپلیمرهای این تجهیزات برای بیماران بی‌خطرند.
سازمان MHRA: تجویز تغذیه وریدی بیماران در همه مراکز درمانی باید با فیلتر…
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) پس از گزارش آمبولی کشنده ناشی از تغذیه وریدی بدون فیلتر، همه مراکز درمانی را موظف کرد محلول‌های تغذیه وریدی (Parenteral Nutrition) را با فیلتر منافذ حداکثر ۱.۲ میکرون تجویز کنند.
فراخوان داوطلبانه روغن زیتون Kofinas به دلیل اسانس سیر غیرمجاز
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) فراخوان داوطلبانه روغن زیتون فراطبیعی معطر به سیر شرکت Kofinas Olive Oil را به دلیل استفاده از اسانس سیر غیرمجاز اعلام کرد.
توصیه نهایی مثبت کانادا به بازپرداخت عمومی LEQEMBI در آلزایمر زودرس
سازمان دارویی کانادا (CDA-AMC) در توصیه نهایی از بازپرداخت عمومی LEQEMBI (لکانمب) برای بیماران مبتلا به اختلال شناختی خفیف یا دمانس خفیف ناشی از آلزایمر حمایت کرد.
۹ توافق جدید قیمت‌گذاری دارو میان دولت ترامپ و شرکت‌های داروسازی
دولت ترامپ دور تازه توافق‌های قیمت دارو را با ۹ شرکت جدید از جمله Teva، Sun Pharma و UCB اعلام کرد؛ اکنون ۹ دارو از هر ۱۰ داروی تجویزی آمریکا تحت پوشش این توافق‌هاست.
اصلاحات نظارتی MHRA در لایحه سلامت دولت بریتانیا ارائه شد
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA): دولت سه اصلاحیه لایحه سلامت را برای نوسازی مقررات داروها و تجهیزات پزشکی و توسعه نظام صدور مجوز تجهیزات پزشکی ارائه کرد.
تعلیق مصرف Avacopan Vifor توسط MHRA پس از بازنگری تراز فایده-ریسک
MHRA: شواهد موجود دیگر از تراز مثبت فایده-ریسک Avacopan Vifor حمایت نمی‌کند و مصرف این دارو برای بیماران جدید از ۱ سپتامبر ۲۰۲۶ معلق می‌شود.
برنامه آزمایشی EMA برای ارسال داوطلبانه داده‌های جایگزین آزمایش حیوانی
EMA برنامه آزمایشی ارسال داوطلبانه داده‌های روش‌های نوین (NAMs) برای پیشبرد جایگزین‌های آزمایش حیوانی آغاز کرد؛ بازخورد تخصصی غیرالزام‌آور ارائه می‌شود.
نظر مثبت CHMP برای واکسن آنفلوانزای Aujemflu برای بزرگسالان ۵۰ سال به…
واکسن آنفلوانزای Aujemflu با نظر مثبت CHMP برای پیشگیری از آنفلوانزا در بزرگسالان ۵۰ سال و بالاتر مجوز بازاریابی اتحادیه اروپا را دریافت کرده است.
تأیید EU برای Enhertu و pertuzumab در خط اول سرطان پستان HER2 مثبت
AstraZeneca و Daiichi Sankyo: ترکیب Enhertu و pertuzumab به‌عنوان نخستین رژیم جدید در بیش از یک دهه برای درمان خط اول سرطان پستان متاستاتیک HER2 مثبت تأیید شد.
سازمان FDA مجوز «کابین جراحی» Stryker با هدست Apple Vision Pro را صادر کرد
FDA مجوز «کابین جراحی» شرکت Stryker را به‌تازگی صادر کرد؛ این سامانه از هدست واقعیت مجازی اپل یعنی Apple Vision Pro در عمل‌های جراحی استفاده می‌کند.
آیا مجلس نمایندگان طرح سیاسی‌سازی گرنت‌های NIH را به تأخیر می‌اندازد؟
مجلس نمایندگان به‌زودی درباره لایحه بودجه موقت سنا رأی‌گیری می‌کند؛ لایحه‌ای که طرح واگذاری کنترل گرنت‌های پژوهشی فدرال به مقامات سیاسی را موقتاً مسدود می‌کند.
پیشنهاد NIH برای سقف‌گذاری گرنت‌های پژوهشی با استقبال متفاوت روبه‌رو…
NIH اعلام کرد پیشنهاد محدود کردن تعداد گرنت‌های پژوهشی هر دانشمند با واکنش‌های متفاوتی مواجه شده؛ ۴۰ درصد مخالف، ۲۷ درصد موافق و ۳۲ درصد نظری ترکیبی داشته‌اند.
دولت ترامپ علم و مراقبت‌های بهداشتی را زیر کاغذبازی دفن می‌کند
دولت ترامپ با وجود شعار «یافتن کارایی»، بروکراسی دانشمندان و دریافت‌کنندگان Medicaid را افزایش داده؛ سالانه ۱۴۰ میلیارد دلار مزایا به دلیل آن ادعا نشده می‌ماند.
جنبش MAHA حامی تغذیه است اما تخصص متخصصان تغذیه را نادیده می‌گیرد
MAHA با وجود دفاع از تغذیه، متخصصان این حوزه را نادیده گرفته؛ حقوق پایین، هزینه آموزش و سقف وام‌ها، ثبت‌نام در برنامه‌های رژیم‌درمانی را ۳۹ درصد کاهش داده.
ترامپ در آستانه توافق‌های جدید کاهش قیمت دارو با شرکت‌های زیست‌فناوری…
دولت ترامپ در حال برنامه‌ریزی برای اعلام دور جدیدی از توافق‌های قیمت‌گذاری دارو با شرکت‌های زیست‌فناوری میان‌اندازه است؛ شرکت‌ها این‌بار متعهد خواهند شد برای داروهای بیماران سرپایی به برنامه‌های مدیکید ایالت‌ها تخفیف ارائه کنند.
جریمه ۱.۵۷ میلیون ریالی ۱۷ مؤسسه دارویی متخلف توسط سازمان غذا و داروی…
سازمان غذا و داروی عربستان سعودی (SFDA) از شناسایی ۱۷ مؤسسه دارویی متخلف به دلیل نقض مقررات مرتبط با دسترسی به دارو و گزارش‌دهی خبر داد و مجموع جریمه‌های اعمال‌شده را یک میلیون و ۵۷۵ هزار ریال سعودی اعلام کرد.
تفاهم عربستان و فرانسه در حوزه سلامت؛ از هوش مصنوعی تا صنایع دارویی
عربستان سعودی و فرانسه یادداشت تفاهمی برای گسترش همکاری‌های حوزه سلامت در زمینه‌هایی مانند سلامت عمومی، امنیت سلامت، هوش مصنوعی، تحقیق و توسعه و صنایع دارویی امضا کردند.
شیوع ابولای Bundibugyo در کنگو؛ وضعیت اضطراری بهداشت عمومی بین‌المللی
WHO شیوع ویروس Bundibugyo از خانواده ابولا را در کنگو و اوگاندا وضعیت اضطراری بین‌المللی اعلام کرده؛ درمان و واکسن تأییدشده‌ای برای این سویه نیست.
مجوز بازاریابی FDA برای دستگاه ویپ JUUL2 و دو کارتریج جدید
سازمان غذا و داروی آمریکا بازاریابی دستگاه نسل جدید JUUL2 و دو کارتریج طعم تنباکو و منتول را از مسیر PMTA مجاز کرد؛ شمار محصولات مجاز ویپ به ۴۸ رسید.
تأیید FDA برای MIMRYLO (rusfertide) در درمان پلی‌سیتمی‌ورا
FDA نخستین داروی کلاس جدید MIMRYLO را برای درمان اریتروسیتوز بزرگسالان مبتلا به پلی‌سیتمی‌ورا تأیید کرد؛ در فاز ۳ VERIFY پاسخ بالینی ۷۶.۹ درصدی ثبت شده است.
تأیید FDA برای LISRAYA؛ نخستین داروی هدفمند درمان درماتومیوزیت
تأیید FDA برای LISRAYA نخستین گام بزرگ درمانی درماتومیوزیت است؛ مهارکننده خوراکی TYK2/JAK1 که در فاز ۳ VALOR بهبود بیماری و کاهش مصرف استروئید را نشان داد.
انتخاب ۲۱ دانشمند برجسته برای شورای علمی WHO
WHO شورای علمی خود را با ۲۱ دانشمند از همه مناطق جهان و دو نماینده جوان نوسازی کرد تا درباره فناوری‌های نوظهور مانند هوش مصنوعی و ویرایش ژن مشاوره دهد.
پایان شیوع ابولا در اوگاندا پس از ۴۲ روز شمارش معکوس
مراکز آفریقایی کنترل بیماری و WHO پایان شیوع ابولا در اوگاندا را اعلام کردند؛ ۲۰ مورد ابتلا ثبت شد که ۱۸ نفر بهبود یافتند و ۲ نفر جان باختند.
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید