سازمان FDA داروی brepocitinib روایانت را برای درماتومیوزیت تأیید کرد
FDA داروی brepocitinib روایانت را برای درماتومیوزیت، بیماری خودایمن نادر با حدود ۴۰ تا ۷۰ هزار بیمار آمریکایی، تأیید کرد؛ این دارو با نام Lisraya عرضه می‌شود.
خبرهای مرتبط با «رگولاتوری» — صفحه ۶
۳۲۵ خبر
ریوولوشن مدیسینز تأیید FDA را برای داروی هدفمند سرطان پانکراس گرفت
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Rasonque شرکت ریوولوشن مدیسینز را برای سرطان متاستاتیک پانکراس تأیید کرد؛ این دارو بقای کلی بیماران را به ۱۳.۲ ماه رساند.
درخواست AbbVie از EMA برای تأیید تزریق زیرجلدی SKYRIZI در کرون
AbbVie برای تأیید تزریق زیرجلدی SKYRIZI به‌عنوان دوز القایی در کرون بزرگسالان به EMA درخواست داد؛ این درخواست با داده‌های مثبت فاز ۳ AFFIRM پشتیبانی می‌شود.
تأیید FDA برای Rasonque؛ نخستین درمان هدفمند سرطان لوزالمعده متاستاتیک
FDA داروی Rasonque (داروکسونرازیب) را به‌عنوان نخستین درمان هدفمند سرطان متاستاتیک لوزالمعده تأیید کرد؛ بقای کلی میانه به ۱۳.۲ ماه در برابر ۶.۷ ماه رسید.
هشدار MHRA درباره ایمپلنت‌های هیپ کبالت-کروم و خطر جراحی تعویض
MHRA پس از یک بررسی، افزایش خطر سایش و خوردگی و احتمال بیشتر جراحی تعویض مفصل را در چند سیستم ایمپلنت هیپ با گردن مدولار کبالت-کروم گزارش کرد.
هشدار EMA درباره کمبود Paliperidone palmitate در اتحادیه اروپا
آژانس دارویی اروپا (EMA) از ادامه کمبود Paliperidone palmitate تزریقی طولانی‌اثر (درمان اسکیزوفرنی) خبر داد؛ علت: مشکلات تولیدی Pharmathen International.
تأیید FDA نخستین پایشگر همزمان کتون و قند خون Abbott
FDA نخستین دستگاه پوشیدنی را تأیید کرد که همزمان و پیوسته کتون و قند خون را می‌سنجد؛ Libre Duo 10 Day شرکت Abbott از کتواسیدوز دیابتی پیشگیری می‌کند.
تأیید FDA برای Ziihera با و بدون Tevimbra در سرطان HER2 مثبت معده
FDA دو رژیم حاوی zanidatamab-hrii را برای درمان خط اول سرطان پیشرفته معده و مری HER2 مثبت تأیید کرد؛ ترکیب با tislelizumab-jsgr بقای کلی را به ۲۶.۴ ماه رساند.
فراخوان داوطلبانه یک سری دکستروز ۷۰ درصد Baxter به دلیل ذرات فولادی
Baxter یک سری از محلول تزریقی دکستروز ۷۰ درصد را به دلیل وجود احتمالی ذرات فولاد ضدزنگ فراخوان کرد؛ تزریق آن می‌تواند خطر آمبولی ریه و آسیب اندام‌ها داشته باشد.
مجوز اروپایی Hopledo؛ ترکیب levodopa و carbidopa برای پارکینسون
آژانس دارویی اروپا (EMA) به Hopledo حاوی levodopa و carbidopa برای بیماران پارکینسونی با نوسانات حرکتی شدید مجوز داد؛ عوارض آن مشابه درمان‌های شناخته‌شده است.
مجوز EMA برای Ablymico؛ liraglutide شیمیایی برای درمان چاقی
EMA به Ablymico حاوی liraglutide به‌عنوان داروی هیبریدی مشابه Saxenda مجوز داد؛ این داروی تزریقی روزانه برای کاهش وزن بزرگسالان و کودکان ۶ سال به بالا است.
هشدار MHRA درباره خطر سایش و خوردگی ایمپلنت‌های هیپ کبالت-کروم
آژانس نظارتی بریتانیا از افزایش خطر سایش و خوردگی در اجزای گردن ماژولار کبالت-کروم ایمپلنت‌های هیپ پنج شرکت خبر داد و بیماران را به معاینه بالینی دعوت کرد.
داروی satralizumab وضعیت داروی یتیم EMA را برای بیماری MOGAD گرفت
EMA وضعیت داروی یتیم (Orphan) را برای satralizumab در درمان بیماری MOGAD تأیید کرد؛ این وضعیت پشتیبانی علمی و نظارتی آژانس را برای توسعه‌دهنده به همراه دارد.
داروی dasatinib وضعیت داروی یتیم EMA را برای کم‌خونی Diamond-Blackfan گرفت
EMA به dasatinib، مهارکننده تیروزین کیناز، برای درمان کم‌خونی دایموند-بلکفان وضعیت داروی یتیم اعطا کرد؛ اسپانسر این طرح کنسرسیوم تحقیقاتی CIBER اسپانیاست.
سازمان FDA هشدار زودهنگام برای کیت‌های جراحی Medline صادر کرد
FDA درباره کیت‌های جراحی Medline حاوی اپلیکاتور BD ChloraPrep هشدار زودهنگام صادر کرد و خواستار جمع‌آوری اجزا و درج برچسب روی کیت‌های موجود شد.
سازمان WHO: توصیه‌های موقت کمیته اضطراری دوم درباره ابولا Bundibugyo
کمیته اضطراری IHR درباره اپیدمی ابولای Bundibugyo در کنگو توصیه‌های موقت صادر کرد؛ برای نخستین‌بار دو واکسن این ویروس وارد کارآزمایی انسانی شده است.
سازمان MHRA هشدار نشت الکترولیت ونتیلاتورهای ResMed Astral را اعلام کرد
MHRA در گزارش ایمنی اوت ۲۰۲۶ از نشت الکترولیت در ونتیلاتورهای ResMed Astral خبر داد که می‌تواند تهویه را ناگهان قطع کند؛ فراخوان Fingolimod Zentiva و هشدار PML برای elranatamab نیز اعلام شد.
سازمان EMA مجوز Liraglutide STADA را برای دیابت نوع ۲ صادر کرد
EMA مجوز بازاریابی Liraglutide STADA، داروی هیبریدی مشابه Victoza، را برای دیابت نوع ۲ در بزرگسالان و کودکان بالای ۱۰ سال صادر کرد؛ این دارو روزانه به‌صورت تزریق زیرجلدی تجویز می‌شود.
سازمان MHRA: قرنطینه و امحای همه دستگاه‌های pH سنج NGPod
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) دستور قرنطینه و امحای همه دستگاه‌های NGPod و سنسور آن را صادر کرد؛ سازنده از بازار خارج شده و در دو گزارش عوارض که یکی کشنده بود، دستگاه محل قرارگیری لوله تغذیه را به‌اشتباه سبز نشان داده بود.
انتشار اعلامیه‌های ایمنی میدانی MHRA (۱۷ تا ۲۱ اوت ۲۰۲۶)
MHRA فهرست اعلامیه‌های ایمنی میدانی (FSN) هفته ۱۷ تا ۲۱ اوت ۲۰۲۶ را منتشر کرد؛ این هشدارها شامل هفت محصول از جمله کاتتر آنژیوگرافی Boston Scientific، دستگاه NGPOD و اسپکولوم واژینال Taizhou Kangjian است.
سازمان WHO: طغیان ابولا در کنگو از ۵۲۰۰ مورد گذشت و ۱۰۰ روزه شد
سازمان جهانی بهداشت اعلام کرد جمهوری دموکراتیک کنگو ۱۰۰ روز پس از اعلام طغیان ابولا (سویه Bundibugyo) از ۵۲۰۰ مورد عبور کرده است؛ این طغیان سریع‌ترین طغیان تاریخ کشور است و استان ایتوری با ۸۵ درصد موارد کانون آن باقی مانده است.
فراخوان FDA برای جوانه یونجه آلوده به E. coli و سالمونلا در آمریکا
FDA فراخوان جوانه‌های یونجه شرکت Everything Sprouts را به دلیل آلودگی احتمالی به سالمونلا و E. coli منتشر کرد؛ ۵۵ مورد بیماری مرتبط گزارش شده است.
سازمان FDA مجوز بازاریابی ۱۱ نوع کیسه نیکوتین جدید را صادر کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز بازاریابی ۱۱ محصول جدید کیسه نیکوتین با برند ZYN ULTRA از شرکت Swedish Match USA را از طریق مسیر PMTA صادر کرد.
سازمان FDA پیش‌نویس ۸۱ رهنمود اختصاصی محصول برای توسعه داروهای ژنریک منتشر…
سازمان غذا و داروی آمریکا دسته‌ای جدید از رهنمودهای اختصاصی محصول (PSG) را برای تسهیل توسعه داروهای ژنریک و تسریع تأیید ANDA منتشر کرد.
اوپاداسیتینیب برای ویتیلیگو و آلوپسی؛ نتایج کارآزمایی فاز ۳
اوپاداسیتینیب (Upadacitinib) مهارکننده JAK برای ویتیلیگو و آلوپسی آره‌آتا؛ نتایج کارآزمایی فاز ۳ و جزئیات اثربخشی را بخوانید.
اعلام کمبود داروی SULPRIX آمی‌سولپراید در استرالیا
سازمان غذا و داروی استرالیا (TGA) کمبود قرص ۲۰۰ میلی‌گرمی SULPRIX حاوی آمی‌سولپراید را به دلیل مشکل تولید اعلام کرد و در دسترس نبودن کامل این دارو را تا ۲۸ اوت ۲۰۲۶ گزارش نمود.
اعلام کمبود داروی TEVATIAPINE XR کوئتیاپین در استرالیا
سازمان غذا و داروی استرالیا (TGA) کمبود قرص ۵۰ میلی‌گرمی TEVATIAPINE XR کوئتیاپین را به دلیل مشکلات حمل‌ونقل و ظرفیت ذخیره‌سازی اعلام کرد و دسترسی محدود به آن را تا ۸ ژانویه ۲۰۲۷ گزارش نمود.
سازمان FDA سند ملاحظات کلیدی برای سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال منتشر کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار یک سند سفید، ملاحظات کلیدی حاصل از رهنمودهای موجود برای توسعه و به‌کارگیری سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال (DDM) به عنوان معیارهای پیامد در کارآزمایی‌های بالینی را برجسته کرد.
تخصیص ۷۰ هزار دوز واکسن ابولا Ervebo به جمهوری دموکراتیک کنگو
سازمان جهانی بهداشت (WHO) و مرکز آفریقایی کنترل بیماری از تخصیص ۷۰ هزار دوز واکسن ابولا Ervebo به جمهوری دموکراتیک کنگو برای مهار شیوع ویروس بوندیبوگیو استقبال کردند که شامل ۲۰ هزار دوز برای کارآزمایی فاز ۳ است.
سازمان FDA اولین درمان سندرم مرد سنگی را تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی تزریقی گارتوسمب (garetosmab) با نام تجاری پاساترو از شرکت رجنرون (Regeneron) را به عنوان نخستین درمان بیماری نادر فیبرودیسپلازی استخوان‌ساز پیشرونده (FOP) یا سندرم مرد سنگی تأیید کرد؛ دارویی که از تشکیل استخوان جدید در بافت‌های نرم جلوگیری کرده و حملات التهابی را کاهش می‌دهد.
سازمان FDA نخستین درمان GSDIa را تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی جِنگِلایکُس (Genglycos) از شرکت آلتراجنیکس (Ultragenyx) را به عنوان نخستین درمان برای بزرگسالان و کودکان ۸ سال به بالا مبتلا به بیماری ذخیره‌سازی گلایکوژن نوع Ia (GSDIa) تأیید کرد؛ یک ژن‌درمانی یک‌بارمصرف که نیاز به مصرف روزانه نشاسته ذرت را کاهش می‌دهد.
نامزد کم‌تجربه ترامپ برای ریاست FDA معرفی شد
دونالد ترامپ، هایدی اُوِرتون، دستیار سیاست‌گذاری کاخ سفید و معاون مدیر شورای سیاست‌گذاری داخلی را به عنوان نامزد پیشنهادی ریاست سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) معرفی کرد؛ خبری که نگرانی شرکت‌های داروسازی و برخی کارکنان FDA را به دنبال داشته است.
سازمان FDA نخستین درمان بیماران مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یکa را…
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با تأیید تسریع‌شده درمان ژنی Genglycos برای کودکان ۸ ساله و بالاتر و بزرگسالان مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یکa، نخستین گزینه درمانی این بیماری نادر را فراهم کرد.
سازمان FDA نخستین دستگاه رباتیک خون‌گیری از بازو را مجاز اعلام کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دستگاه رباتیک Aletta را به عنوان نخستین دستگاه مستقل خون‌گیری بدون دخالت اپراتور برای بزرگسالان مجاز اعلام کرد که می‌تواند به رفع کمبود فلبوتومیست کمک کند.
اعلام کمبود داروی VACLOVIR 500 والاسیکلوویر در استرالیا
سازمان غذا و داروی استرالیا (TGA) کمبود داروی ضدویروس VACLOVIR 500 والاسیکلوویر را به دلیل مشکل تولید اعلام کرد و دسترسی به این دارو را تا پایان اکتبر محدود گزارش نمود.
صادر شدن ۷۱ هزار دلار جریمه برای واردات غیرقانونی ملاتونین در استرالیا
سازمان غذا و داروی استرالیا (TGA) برای یک شرکت و سه داروساز به دلیل واردات غیرقانونی محصولات تأییدنشده ملاتونین، ۱۰ اخطار تخلف به ارزش مجموع ۷۱٬۲۸۰ دلار صادر کرد.
فراخوان داروی Fingolimod زنتیوا در بریتانیا به دلیل خطر آلودگی فلزی
سازمان MHRA بریتانیا از فراخوان کلاس ۲ یک سری کپسول ۰٫۵ میلی‌گرمی Fingolimod Zentiva به دلیل خطر احتمالی آلودگی با ذرات فلزی خبر داد.
توصیه NICE به انسولین هفتگی Onswik؛ کاهش ۸۵٪ تزریق در دیابت نوع ۲
موسسه NICE انگلیس تزریق هفتگی انسولین افسیتورا آلفا (Onswik) ساخت Eli Lilly را توصیه کرد؛ روشی که می‌تواند شمار تزریق‌ها را تا ۸۵ درصد کاهش دهد.
اعلام کمبود قرص لووتیروکسین THYROX ۱۰۰ میکروگرمی در استرالیا
سازمان TGA استرالیا از کمبود داروی تیروکس (لووتیروکسین سدیم) قرص ۱۰۰ میکروگرمی خبر داد؛ برندهای جایگزین در دسترس اعلام شده‌اند.
اعلام کمبود محلول تزریقی فلوئورواوراسیل ۵۰۰۰ میلی‌گرم در استرالیا
سازمان TGA استرالیا از کمبود محلول تزریقی ویالی فلوئورواوراسیل ابوه ۵۰۰۰ میلی‌گرم بر ۱۰۰ میلی‌لیتر خبر داد؛ برند جایگزین در دسترس است.
پایان شیوع فلج اطفال در پنج کشور آفریقایی؛ گام تازه در ریشه‌کنی پولیو
سازمان بهداشت جهانی پایان شیوع فلج اطفال را در بوروندی، غنا، گینه بیسائو، جمهوری کنگو و اوگاندا تأیید کرد؛ گامی مهم در مسیر ریشه‌کنی این بیماری.
درخواست بازخورد عمومی FDA برای چارچوب نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی…
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای تدوین رویکرد نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد (Generative AI) درخواست بازخورد عمومی منتشر کرد و مسیر تنظیم‌گری این فناوری نوظهور را روشن ساخت.
نشست کمیته اضطراری WHO درباره همه‌گیری ویروس بوندیبوگیو در کنگو
مدیرکل سازمان جهانی بهداشت در دومین نشست کمیته اضطراری مقررات بین‌المللی بهداشت (IHR) درباره همه‌گیری بیماری ویروس بوندیبوگیو (Bundibugyo) در جمهوری دموکراتیک کنگو سخنرانی افتتاحیه ایراد کرد.
اقدام اجرایی سازمان TGA شبکه توزیع غیرقانونی ویپ و محصولات نیکوتینی…
اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA) همراه با پلیس نیو ساوت ولز و نهادهای فدرال، با اجرای عملیات هماهنگ، شبکه توزیع غیرقانونی محصولات ویپینگ، کیسه‌های نیکوتین و تنباکوی قاچاق در سیدنی را مختل کرد.
هشدار آلرژی L-Nutra درباره مغز درختی اعلام‌نشده در اسپرد Prolon
شرکت L-Nutra به دلیل وجود مغز درختی (tree nuts) اعلام‌نشده در اسپرد «آپولین آلموند اند کوکوا» برند Prolon، هشدار آلرژی صادر کرد و مصرف آن را برای افراد حساس ممنوع اعلام نمود.
هشدار TGA درباره دوز غیریکنواخت پپتیدهای برنزه‌کننده Melanotan II
سازمان نظارت بر کالاهای درمانی استرالیا (TGA) اعلام کرد محصولات پپتیدی برنزه‌کننده Melanotan II دارای دوز غیریکنواخت‌اند و می‌توانند خطر جدی برای سلامت مصرف‌کنندگان ایجاد کنند.
گفت‌وگوی علمی شواهد دنیای واقعی MHRA و NICE
MHRA و NICE برنامه گفت‌وگوی علمی شواهد دنیای واقعی (RWE) را برای تولید شواهد بهتر و تصمیم‌گیری قوی‌تر ادامه می‌دهند؛ مهلت ثبت‌نام در چرخه نخست این برنامه به پایان رسید.
سازمان MHRA استفاده از کاتترهای رکتال در نوزادان را توصیه نمی‌کند
آژانس نظارتی بریتانیا (MHRA) پس از بررسی شواهد، به والدین و متخصصان سلامت توصیه کرد از کاتترهای رکتال (گاز و کولیک رلیور) در نوزادان استفاده نکنند.
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید