سازمان FDA آمریکا پویش سراسری گسترش تخصص‌های علمی و صدای بیماران در کمیته‌های مشورتی را کلید زد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برنامه نوینی را برای جذب متخصصان مستقل و تقویت مشارکت مستقیم مصرف‌کنندگان و بیماران آغاز کرد.
خبرهای مرتبط با «رگولاتوری» — صفحه ۳
۳۲۵ خبر
وزارت بهداشت آمریکا و ARPA-H برنامه تحول‌آفرین SURPASS را برای شتاب‌بخشی به کارآزمایی‌های بالینی با هوش مصنوعی معرفی کردند
آژانس پروژه‌های تحقیقاتی پیشرفته سلامت (ARPA-H) برنامه SURPASS را برای تحول در طراحی و اجرای کارآزمایی‌های بالینی با هوش مصنوعی رونمایی کرد.
سازمان MHRA بریتانیا نقص دارویی در بروشور ساشه‌های گرانول Levetiracetam شرکت Neuraxpharm را اعلام کرد
سازمان MHRA بریتانیا با صدور اخطار نقص دارویی کلاس ۴، از وجود مغایرت‌های ایمنی در بروشور اطلاعات بیمار ساشه‌های گرانول ضد صرع Levetiracetam خبر داد.
سازمان EMA و ائتلاف بین‌المللی ICMRA خواستار شتاب‌بخشی به جایگزینی آزمایش‌های حیوانی در توسعه داروها شدند
سازمان EMA همراه با ائتلاف بین‌المللی مراجع دارویی ICMRA با صدور بیانیه‌ای مشترک، برنامه جامع گذار به روش‌های غیرحیوانی و ارتقای اصول 3Rs در سراسر چرخه عمر داروها را اعلام کردند.
سازمان MHRA راهنمای برنامه مراکز تعالی علوم و نوآوری‌های رگولاتوری CERSIs را منتشر کرد
سازمان نظارت بر داروها و فرآورده‌های سلامت بریتانیا (MHRA) چارچوب جامع برنامه مراکز تعالی علوم و نوآوری‌های رگولاتوری را برای تسریع دسترسی به درمان‌های نوین ابلاغ کرد.
سازمان MHRA گزارش هشدارهای ایمنی و اطلاعیه‌های تجهیزات و داروهای پزشکی را اعلام کرد
سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا (MHRA) اطلاعیه‌های هشدار ایمنی میدانی (FSN) مرتبط با تجهیزات پزشکی و فرآورده‌های درمانی را برای هفته پایانی سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر کرد.
آژانس دارویی اروپا EMA دستورالعمل صدور گواهی درمان‌های پیشرفته برای شرکت‌های کوچک را ابلاغ کرد
آژانس دارویی اروپا (EMA) فرآیندها و الزامات صدور گواهی کیفیت و داده‌های غیربالینی برای داروهای درمان پیشرفته (ATMP) شرکت‌های کوچک و متوسط (SMEs) را به‌روزرسانی کرد.
سازمان بهداشت جهانی WHO گزارش روندهای جهانی وبا، مننژیت و طاعون را منتشر کرد
سازمان بهداشت جهانی (WHO) در جدیدترین گزارش اپیدمیولوژیک خود از افزایش ۳۰ درصدی مرگ‌ومیر ناشی از وبا در سال ۲۰۲۵ و پیشرفت‌های واکسیناسیون مننژیت در آفریقا خبر داد.
سازمان EMA نقشه راه بهبود نمایندگی و شواهد درمانی زنان در توسعه داروها را تصویب کرد
آژانس دارویی اروپا (EMA) اعلام کرد تا پایان سال ۲۰۲۶ یک نقشه راه رگولاتوری جامع برای ارتقای جایگاه سلامت زنان و جبران خلاءهای ساختاری در کارآزمایی‌های بالینی و توسعه داروها تدوین و اجرایی خواهد کرد.
سازمان FDA از کیفرخواست دادگستری آمریکا علیه شبکه بین‌المللی توزیع اوزمپیک تقلبی خبر داد
تحقیقات دفتر بازرسی کیفری سازمان FDA منجر به صدور کیفرخواست فدرال علیه دو تبعه خارجی به اتهام قاچاق و فروش نسخه‌های تقلبی داروی محبوب اوزمپیک با ارزش چند میلیون دلار شد.
سازمان MHRA گزارش جامع هشدارهای ایمنی و ریکال‌های دارویی سپتامبر ۲۰۲۶ را منتشر کرد
سازمان نظارت بر داروها و محصولات مراقبت سلامت بریتانیا (MHRA) خلاصه هشدارهای ایمنی، فراخوان‌های دارویی و توصیه‌های احتیاطی برای کادر درمان را در ماه سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر کرد.
سازمان MHRA فهرست داروهای مشمول ممنوعیت صادرات موازی و احتکار در بریتانیا را به‌روزرسانی کرد
سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا با هدف پیشگیری از کمبودهای مقطعی در سیستم سلامت، راهنمای ممنوعیت صادرات و توزیع خارج از ضوابط داروهای حیاتی را به‌روزرسانی کرد.
سازمان FDA داروی Emcitate را به عنوان نخستین درمان اختصاصی کمبود MCT8 تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی تیراتریکول (Emcitate) را به عنوان اولین درمان هدفمند برای بیماران مبتلا به سندرم کمبود ناقل مونوشلات تیروئیدی MCT8 مورد تأیید قرار داد.
سازمان TGA استرالیا مدیران شرکت BioV8 را به دلیل تبلیغ غیرقانونی پپتیدها به دادگاه کشاند
سازمان TGA استرالیا پرونده‌ای را علیه شرکت BioV8 و مدیران سابق آن به دلیل تبلیغات غیرقانونی پپتیدهای تجویزی برای درمان بیماری‌های سخت در دادگاه فدرال آغاز کرد.
سازمان FDA تأییدیه قرص خوراکی Juvmo شرکت AbbVie برای درمان پارکینسون را صادر کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی Juvmo محصول شرکت AbbVie را به عنوان نخستین آگونیست انتخابی و جزئی گیرنده‌های دوپامین D1/D5 به صورت قرص خوراکی یک بار در روز برای مراحل اولیه و پیشرفته پارکینسون تأیید کرد.
سازمان FDA داروی Olumiant شرکت Eli Lilly را برای درمان ریزش موی سکه‌ای در نوجوانان تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی خوراکی Olumiant مهارکننده آنزیم JAK را برای درمان مبتلایان نوجوان ۱۲ سال به بالا با آلوپسی آره‌آتا شدید تأیید کرد.
سازمان کمیسیون اروپا داروی NEZGLYAL را برای درمان بیماری نادر مغزی کودکان تأیید کرد
کمیسیون اروپا مجوز بازاریابی داروی NEZGLYAL (لریگلیتازون) را به عنوان نخستین داروی خوراکی درمان آدرنولکودیستروفی مغزی کودکان (cALD) در اتحادیه اروپا صادر کرد.
سازمان FDA در آستانه تصمیم‌گیری برای تأیید آزمایش خون غربالگری ۵۰ نوع سرطان شرکت Grail
کمیته مشورتی تجهیزات پزشکی FDA تأیید آزمایش خون Galleri شرکت گرِیل برای غربالگری هم‌زمان تا ۵۰ نوع سرطان در افراد بالای ۵۰ سال را توصیه کرد.
پس گرفتن درخواست تأییدیه تسریع‌شده داروی Ifinatamab Deruxtecan در سرطان ریه توسط شرکت Merck و Daiichi Sankyo
شرکت‌های Merck و Daiichi Sankyo درخواست تأییدیه تسریع‌شده داروی آنتی‌بادی کونژوگه Ifinatamab Deruxtecan برای درمان سرطان ریه سلول کوچک گسترده را از سازمان FDA پس گرفتند.
سازمان FDA سومین داروی بیماری نادر FOP را با تأیید داروی خوراکی Atebrioz تصویب کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا FDA داروی Atebrioz با نام ژنریک zilurgisertib را برای کاهش تشکیل استخوان‌های نابجا در بیماران مبتلا به FOP تأیید کرد.
سازمان WHO توصیه‌های ترکیب واکسن آنفلوآنزا برای فصل ۲۰۲۷ نیمکره جنوبی را اعلام کرد
سازمان بهداشت جهانی WHO پس از مشاوره‌های تخصصی بین‌المللی، سویه‌های ویروسی منتخب برای واکسن‌های آنفلوآنزای فصل ۲۰۲۷ نیمکره جنوبی را منتشر کرد.
سازمان WHO برنامه پیش‌صلاحیت‌سنجی خود را برای تجهیزات و ملزومات پزشکی گسترش داد
سازمان بهداشت جهانی WHO با هدف تضمین کیفیت و عدالت در سلامت، دامنه برنامه پیش‌صلاحیت‌سنجی تجهیزات پزشکی را به روش‌های غربالگری هوش مصنوعی و بهداشت باروری توسعه داد.
سازمان WHO از گسترش بی‌سابقه همه‌گیری ویروس ابولا بوندی‌بوگیو در کنگو خبر داد
سازمان بهداشت جهانی WHO اعلام کرد شیوع کنونی تب خونریزی‌دهنده ابولا ناشی از گونه بوندی‌بوگیو در جمهوری دموکراتیک کنگو بزرگ‌ترین همه‌گیری این بیماری در تاریخ کشور است.
سازمان TGA تصمیمات نهایی اصلاح استاندارد سموم برای مشتقات هورمون رشد و نیکوتین سنتتیک را اعلام کرد
سازمان کالاهای درمانی استرالیا TGA ضوابط دسترسی و طبقه‌بندی مشتقات طولانی‌اثر هورمون رشد و ترکیب ۶-متیل‌نیکوتین را در جدول سموم و داروهای نسخه‌ای نهایی کرد.
سازمان Health Canada فراخوان جمع‌آوری برخی قلم‌ها و کارتریج‌های انسولین شرکت Sanofi را صادر کرد
سازمان بهداشت کانادا به دلیل احتمال یخ‌زدگی در حین حمل و نقل و کاهش اثربخشی، برای تعداد محدودی از قلم‌ها و کارتریج‌های انسولین شرکت سانوفی فراخوان صادر کرد.
دولت ترامپ با اختیارات ویژه حدود ۱ میلیارد دلار از بودجه‌های مصوب سلامت و پژوهش کنگره را لغو کرد
دولت ترامپ با استفاده از اختیارات قانونی کم‌سابقه، نزدیک به یک میلیارد دلار از بودجه‌های تخصیص‌یافته کنگره به برنامه‌های سلامت، خدمات اجتماعی و پژوهشی وزارت بهداشت HHS را لغو کرد.
رویکرد رگولاتوری باید همگام با نوآوری‌های حوزه سلامت باشد
معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو با تأکید بر ضرورت تغییر نگرش نسبت به فناوری‌های نوین سلامت گفت: در حوزه‌هایی مانند هوش مصنوعی، باید علاوه بر استفاده از این فناوری‌ها در حوزه تشخیص و درمان، ظرفیت تولید و توسعه آن‌ها نیز مورد توجه قرار گیرد و رویکردها متناسب با این تحولات به‌روز شود.
تأیید سازمان FDA برای ترکیب دارویی belzutifan و lenvatinib در درمان سرطان پیشرفته کلیه
سازمان غذا و داروی آمریکا ترکیب belzutifan و lenvatinib را برای بیماران مبتلا به کارسینوم پیشرفته سلول کلیوی با جز مشخص سلول شفاف تأیید کرد.
تأیید داروی Onswik؛ نخستین انسولین پایه هفتگی شرکت Lilly برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲
سازمان غذا و داروی آمریکا انسولین efsitora alfa با نام تجاری Onswik را به عنوان نخستین انسولین پایه تزریقی یک‌بار در هفته تأیید کرد.
تصویب گزارش ارزیابی عمومی اروپایی EPAR داروی Ruxolitinib Viatris توسط آژانس EMA
آژانس دارویی اروپا گزارش ارزیابی عمومی EPAR را برای داروی ژنریک Ruxolitinib Viatris در درمان میلوفیبروز و پلی‌سیتمی ورا منتشر و نهایی کرد.
تأییدیه آژانس EMA برای داروی کم‌کاربرد Nezglyal در درمان بیماری نادر آدرنولکودیستروفی
آژانس دارویی اروپا داروی Nezglyal حاوی leriglitazone را برای درمان بیماری متابولیک نادر آدرنومیلونوپاتی در مردان بزرگسال تأیید کرد.
سازمان MHRA از صدور حکم محکومیت برای کلاهبرداری صدور گواهی جعلی تجهیزات پزشکی خبر داد
آژانس نظارت بر داروها و محصولات سلامت بریتانیا از صدور احکام زندان برای عاملان جعل گواهی‌های استاندارد تجهیزات پزشکی خبر داد.
سازمان MHRA پنج عضو جدید در کمیسیون داروهای انسانی بریتانیا CHM منصوب کرد
آژانس نظارتی بریتانیا از انتصاب پنج کارشناس ارشد بالینی و دارویی جدید در کمیسیون داروهای انسانی (CHM) خبر داد.
جلسه استماع سنای آمریکا برای بررسی نامزدی دکتر Heidi Overton برای ریاست سازمان FDA
دکتر Heidi Overton، نامزد پیشنهادی ریاست سازمان FDA، در جلسه استماع کمیته بهداشت سنای آمریکا به پرسش‌های سناتورها پاسخ داد.
حکم دادگاه عالی اندونزی علیه تمدید ساختگی پتنت داروها و تقویت دسترسی به داروهای ژنریک
دادگاه عالی اندونزی در حکمی تاریخی علیه ترفند «همیشه‌سبز کردن پتنت» (Patent Evergreening) توسط شرکت‌های دارویی چندملیتی رأی داد.
سازمان‌های نظارتی استرالیا تحقیقات گسترده‌ای را درباره سوءاستفاده از هوش مصنوعی در سیستم مدیکر آغاز کردند
مقامات بهداشتی استرالیا پرونده تحقیقاتی ویژه‌ای را در خصوص نفوذ و بهره‌برداری غیرمجاز الگوریتم‌های هوش مصنوعی در صدور صورتحساب‌های مدیکر کلید زدند.
سازمان WHO: معرفی پنج نامزد نهایی برای تصدی پست مدیرکلی سازمان جهانی بهداشت و چالش‌های فراروی آن
پنج چهره برجسته بین‌المللی برای جانشینی تدروس آدهانوم در رأس سازمان جهانی بهداشت (WHO) رسماً اعلام نامزدی کردند.
مطالعه JAMA و دانشگاه راتگرز: کمپین ساختگی غول‌های دخانیات مانع از اجرای قانون ممنوعیت سیگار منتول در سازمان FDA شد
یافته‌های منتشرشده در JAMA نشان داد ارسال ده‌ها هزار نامه سازمان‌یافته با هدایت غول‌های دخانیات، تصویب ممنوعیت سیگارهای منتول توسط FDA را مسدود کرد.
سازمان TGA داروهای حاوی Andrographis را از فهرست داروهای مجاز حذف کرد
سازمان TGA استرالیا داروهای حاوی Andrographis را به‌دلیل خطر آنافیلاکسی از چارچوب داروهای فهرست‌شده حذف کرد؛ ثبت محصولات جدید از ۱۷ سپتامبر ۲۰۲۶ متوقف شد.
سازمان WHO خواستار نظارت اخلاقی قوی‌تر بر پژوهش‌های سلامت هوش مصنوعی
سازمان WHO با انتشار گزارشی تازه، نظارت اخلاقی قوی‌تر بر پژوهش‌های سلامت مرتبط با هوش مصنوعی و رفع خطرهای سوگیری و حریم خصوصی را خواستار شد.
سازمان FDA مقررات راه‌های جایگزین آزمایش حیوانات را به‌روزرسانی کرد
سازمان FDA با صدور یک قاعده نهایی مستقیم، استفاده از روش‌های غیرحیوانی برای آزمون ایمنی داروهای انسانی را روشن کرد و پایگاه داده روش‌های نوین را منتشر کرد.
سازمان FDA فراخوان کپسول‌های Tejocote شرکت Global Mix را اعلام کرد
سازمان FDA فراخوان کپسول‌ها و قطعات Tejocote برند Niwali را اعلام کرد؛ شرکت Global Mix این محصولات را به دلیل وجود اولیندر زرد سمی از بازار جمع می‌کند.
سازمان FDA خلاصه اجرایی تست خون Galleri شرکت GRAIL را منتشر کرد
سازمان FDA خلاصه اجرایی خود درباره تست خون Galleri شرکت GRAIL را پیش از نشست کمیته مشورتی 23 سپتامبر 2026 منتشر کرد؛ 31.6 درصد سرطان‌ها شناسایی شد.
سازمان MHRA فرصت تأمین مالی ۲۰ میلیون پوندی برای تقویت علوم نظارتی بریتانیا را اعلام کرد
سازمان MHRA بریتانیا با همکاری MRC و دفتر علوم زیستی، برنامه‌ای ۲۰ میلیون پوندی برای ایجاد چهار مرکز تعالی علوم نظارتی و نوآوری (CERSI) با دوره تأمین مالی تا پنج سال اعلام کرد.
نظر مثبت کمیته CHMP اروپا برای داروی Cosentyx در درمان پلی‌میالژی روماتیکا
کمیته CHMP آژانس دارویی اروپا نظر مثبت خود را برای مجوز داروی Cosentyx (secukinumab) شرکت Novartis در درمان پلی‌میالژی روماتیکا صادر کرد؛ در صورت تأیید نهایی، این نخستین مهارکننده IL-17A در اروپا برای این بیماری خواهد بود.
درخواست ترامپ برای تجزیه واکسن‌های ترکیبی؛ تکرار ادعاهای ردشده درباره اوتیسم
رئیس‌جمهوری آمریکا اعلام کرد از شرکت‌های دارویی می‌خواهد واکسن‌های ترکیبی را تفکیک کنند و در همان سخنان، ادعای ردشده علمی درباره ارتباط واکسن و اوتیسم را تکرار کرد.
سازمان WHO دوره آنلاین رایگان مراقبت‌های بهداشتی اولیه را منتشر کرد
سازمان جهانی بهداشت یک دوره آموزشی آنلاین رایگان با عنوان «رویکرد مراقبت‌های بهداشتی اولیه» را در پلتفرم WHO Academy منتشر کرد؛ در ماه‌های نخست بیش از ۳۰۰۰ نفر از بیش از ۱۴۰ کشور در آن ثبت‌نام کردند.
تأیید FDA برای ترکیب imlunestrant و abemaciclib در سرطان پستان با جهش ESR1
سازمان FDA در ۱۸ سپتامبر ۲۰۲۶ داروی imlunestrant (Inluriyo) را در ترکیب با abemaciclib (Verzenio) برای بزرگسالان مبتلا به سرطان پستان پیشرفته ER مثبت، HER2 منفی و دارای جهش ESR1 تأیید کرد.
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید