تائید داروی تزریقی ماهانه اولانزاپین برای درمان اسکیزوفرنی
سازمان غذا و دارو آمریکا داروی تزریقی ماهانه اولانزاپین با نام تجاری ولتروزا از شرکت داروسازی تِوا را برای درمان اسکیزوفرنی در بزرگسالان تائید کرد.
خبرهای مرتبط با «رگولاتوری» — صفحه ۲
۳۲۵ خبر
تائید ترکیب آتزولیزومَب و شیمی‌درمانی برای سرطان کولون
سازمان غذا و دارو آمریکا ترکیب آتزولیزومَب تسنتریک با شیمی‌درمانی را برای درمان کمکی سرطان کولون مرحله سوم با نقص dMMR در بزرگسالان و کودکان تائید کرد.
سازمان WHO تصویب بیانیه سیاسی سازمان ملل درباره همه‌گیری را تحسین کرد
سازمان بهداشت جهانی (WHO) تصویب اعلامیه سیاسی مجمع عمومی سازمان ملل درباره پیشگیری، آمادگی و پاسخ به همه‌گیری را تحسین کرد و بر نهایی‌سازی ضمیمه PABS تاکید کرد.
مرکز همه‌گیری WHO شناسایی شیوع‌های جدید ظرف ۲۴ ساعت را هدف قرار داد
سازمان WHO استراتژی پنج‌ساله مرکز هوش همه‌گیری و اپیدمی را منتشر کرد؛ هدف آن شناسایی و درک تهدیدهای نوظهور توسط هر کشور در کمتر از ۲۴ ساعت تا سال ۲۰۳۰ است
سازمان MHRA داروی Onswik (انسولین هفتگی) را برای دیابت نوع ۲ تأیید کرد
سازمان نظارتی بریتانیا MHRA داروی Onswik با ماده مؤثره انسولین افسیتورا آلفا را به‌عنوان انسولین پایه یک‌بار در هفته برای درمان دیابت نوع ۲ در بزرگسالان تأیید کرد.
سازمان MHRA درباره تأخیر در تجویز اکینوکندین‌ها در درمان جایگزینی کلیه هشدار داد
MHRA اعلام کرد داروهای اکینوکندین مانند کاسپوفانژین می‌توانند به غشاهای PAN در درمان جایگزینی مداوم کلیه بچسبند و اثربخشی درمان ضدقارچی را کاهش دهند؛ تجویز دست‌کم ۶ ساعت پس از شروع فیلتر توصیه شد.
هند محدودیت معرفی داروهای نسخه‌ای در داروخانه‌ها را پیشنهاد کرد
وزارت بهداشت هند با اصلاح مقررات دارویی سال ۱۹۴۵ پیشنهاد کرد معرفی داروهای صرفا نسخه‌ای در داروخانه‌ها مشروط به دریافت مجوز قبلی از دولت مرکزی شود.
خط مرزی رگولاتوری و سرمایه‌گذاری فعالان اقتصادی در حوزه دارو
رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو: بررسی سرمایه‌گذاری و بازگشت سرمایه وظیفه تولیدکننده است و ارزیابی رگولاتوری بر نیاز راهبردی کشور تمرکز دارد.
فراخوان داروی Pedmarqsi به دلیل خطر وجود ذرات خارجی
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) دو بچ از داروی Pedmarqsi 80 mg/mL (سدیم تیوسولفات) شرکت Norgine Pharmaceuticals را به دلیل خطر وجود ذرات خارجی در محصول فراخوان کرد؛ تاکنون هیچ واکنش نامطلوبی گزارش نشده است.
سازمان MHRA هشدار داد: فراخوان نوارهای تست کتون StatStrip آزمایش کتون خون را مختل می‌کند
سازمان MHRA بریتانیا از فراخوان دسته‌هایی از نوارهای تست کتون StatStrip شرکت Nova Biomedical به دلیل شکست در کنترل کیفیت و خطر اختلال در آزمایش کتون خون خبر داد.
سازمان WHO با راهنمای تازه خواستار گذار از مراقبت نهادی به سلامت روان اجتماع‌محور شد
سازمان جهانی بهداشت پیش از روز جهانی سلامت روان، راهنمای عملی گذار از بیمارستان‌های روان‌پزشکی به مراقبت اجتماع‌محور را منتشر کرد و خواستار تسریع این تغییر در کشورها شد.
داروی MFLUSIVA؛ انتشار اطلاعات تجویز واکسن آنفلوانزای mRNA شرکت Moderna در آمریکا
اطلاعات تجویز واکسن آنفلوانزای mRNA شرکت Moderna با نام MFLUSIVA منتشر شد؛ تأیید اولیه آمریکا در ۲۰۲۶ برای افراد ۵۰ سال به بالا و تأیید شتاب‌یافته برای ۶۵ سال به بالا.
سازمان FDA هشدار زودهنگام درباره نقص نرم‌افزاری سامانه اولتراسوند Lumify شرکت Philips صادر کرد
مرکز تجهیزات و سلامت پرتویی FDA آمریکا هشدار زودهنگام درباره سامانه اولتراسوند Lumify شرکت Philips صادر کرد؛ نقص نرم‌افزاری و مشکل کابل که تا ۲۹ سپتامبر به هشت آسیب جدی و چهار مرگ گزارش‌شده منجر شده است.
دائمی شدن طرح مشاوره پیش از ثبت کارآزمایی‌های بالینی EMA از ۲۰۲۷
آژانس دارویی اروپا (EMA) اعلام کرد طرح آزمایشی مشاوره پیش از ارسال درخواست کارآزمایی بالینی (ACT EU) از ژانویه ۲۰۲۷ به یک برنامه دائمی تبدیل می‌شود تا کیفیت پرونده‌ها و سرعت ارزیابی افزایش یابد.
ادامه بازبینی ایمنی قرص سقط mifepristone در آمریکا تا سال ۲۰۲۷
سازمان FDA آمریکا در پرونده‌ای قضایی اعلام کرد بازبینی ایمنی داروی mifepristone تا سال ۲۰۲۷ ادامه می‌یابد؛ نتیجه مطالعه ایمنی این دارو حداکثر تا مارس ۲۰۲۷ منتشر می‌شود.
گزارش WHO از گسترش شیوع تب‌خون Bundibugyo در کنگو و رسیدن مرگ‌ها به ۴۲۰۵ نفر
سازمان جهانی بهداشت (WHO) از گسترش شیوع بیماری تب‌خون Bundibugyo در جمهوری دموکراتیک کنگو خبر داد؛ شمار موارد تأییدشده به ۸۷۲۸ و شمار مرگ‌ها به ۴۲۰۵ نفر رسیده و نسبت مرگ‌ومیر ۴۸.۲ درصد است.
تأیید EMA برای واکسن دامی Bovilis Lumpyvax علیه بیماری پوست برجسته گاوی
سازمان دارویی اروپا (EMA) توصیه کرد مجوز بازاریابی واکسن Bovilis Lumpyvax برای محافظت از گاو در برابر بیماری پوست برجسته در اتحادیه اروپا صادر شود؛ واکسنی که نشانه‌های بالینی و مقدار ویروس در خون را کاهش می‌دهد.
هشدار EMA از خطر جدید آسیب کبدی داروی Ocrevus و توصیه پایش عملکرد کبد
سازمان دارویی اروپا (EMA) یک اطلاعیه مستقیم خطاب به متخصصان سلامت (DHPC) درباره داروی Ocrevus منتشر کرد؛ خطر جدید آسیب کبدی ناشی از دارو و توصیه‌های پایش عملکرد کبد پیش و در طول درمان.
هشدارهای ایمنی میدانی MHRA برای تجهیزات پزشکی (۲۸ سپتامبر تا ۲ اکتبر ۲۰۲۶)
سازمان تنظیم‌مقررات دارو و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) فهرست هشدارهای ایمنی میدانی (FSN) بازه ۲۸ سپتامبر تا ۲ اکتبر ۲۰۲۶ را منتشر کرد؛ از محصولات آزمایشگاهی تا سامانه‌های تصویربرداری و تجهیزات تنفسی.
سازمان MHRA داروی catumaxomab را برای تجمع مایع شکمی در سرطان تأیید کرد
سازمان MHRA بریتانیا داروی catumaxomab با نام تجاری Korjuny را برای درمان آسیت بدخیم در بزرگسالانی که درمان استاندارد سرطان آن‌ها دیگر امکان‌پذیر نیست تأیید کرد.
سازمان WHO: روسیه مورد طاعون در ایرکوتسک را تأیید نکرد و ابولا در کنگو ادامه دارد
دبیرکل سازمان جهانی بهداشت در نشست خبری ۷ اکتبر اعلام کرد روسیه هیچ موردی از طاعون در ایرکوتسک گزارش نکرده و همزمان موارد تأییدشده ابولا در کنگو به ۸۶۶۵ رسیده است.
سازمان FDA داروی Tukysa را برای درمان نگهدارنده سرطان سینه تأیید کرد
سازمان FDA آمریکا ترکیب tucatinib (Tukysa) با trastuzumab و pertuzumab را برای درمان نگهدارنده بزرگسالان مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت پیشرفته تأیید کرد.
سازمان WHO نقشه راه جهانی مقابله با فشار خون بارداری را منتشر کرد
سازمان جهانی بهداشت نقشه راه ۲۰۲۶ تا ۲۰۳۵ را برای اختلالات فشار خون بارداری منتشر کرد؛ این اختلالات سالانه جان حدود ۴۲ هزار مادر را می‌گیرد.
سازمان FDA بذرهای بروکلی Eden Brothers را به دلیل سالمونلا فراخوان کرد
سازمان FDA آمریکا اعلام کرد شرکت Eden Brothers بذرهای بروکلی کالابریز را به دلیل احتمال آلودگی به سالمونلا از بازار فراخوان کرده است؛ این فراخوان در رده یک (Class I) طبقه‌بندی شده است.
سازمان WHO نخستین مورد وارداتی بیماری ویروس Bundibugyo در کنیا را تأیید کرد
سازمان WHO نخستین مورد وارداتی بیماری ویروس Bundibugyo در کنیا را تأیید کرد؛ بیمار در کنگو مبتلا شده بود و پس از انتقال به نایروبی جان باخت.
سازمان FDA برنامه راهنمای هوش مصنوعی خود برای سال ۲۰۲۷ را اعلام کرد
سازمان FDA برنامه راهنمای هوش مصنوعی خود برای سال ۲۰۲۷ را اعلام کرد؛ این خبر در خبرنامه فناوری سلامت STAT منتشر شد و به تنظیم‌گری هوش مصنوعی در پزشکی می‌پردازد.
سازمان WHO نخستین دستورالعمل جهانی چاقی کودکان و نوجوانان را منتشر کرد
سازمان جهانی بهداشت نخستین دستورالعمل‌های خود را برای مدیریت یکپارچه چاقی در کودکان و نوجوانان منتشر کرد؛ در سال ۲۰۲۴ حدود ۱۷۰ میلیون نفر در سن ۵ تا ۱۹ سال با چاقی زندگی می‌کردند.
سازمان FDA بررسی داروی هموفیلی A شرکت Novo Nordisk را به دلیل مشکلات تولیدی تمدید کرد
سازمان FDA تصمیم درباره داروی آزمایشی هموفیلی A شرکت Novo Nordisk را به دلیل «فعالیت‌های جاری اصلاح کارخانه» تمدید کرد؛ شرکت دانمارکی از کاهش نگرانی درباره داده‌های ایمنی و اثربخشی خبر داد.
سازمان غذا و دارو: هیچ مکمل یا فرآورده گیاهی جایگزین درمان استاندارد اعتیاد نیست
معاون اداره کل فرآورده‌های طبیعی سازمان غذا و دارو با هشدار درباره تبلیغات ترک فوری و سم‌زدایی کامل، بر لزوم درمان علمی و مبتنی بر شواهد وابستگی به دخانیات، الکل و مواد مخدر تأکید کرد.
سازمان TGA استرالیا ۱۲۶ هزار دلار جریمه برای واردات و تبلیغ غیرقانونی داروهای نسخه‌ای صادر کرد
سازمان کالاهای درمانی استرالیا (TGA) با صدور ۱۲ اخطار نقض قانون برای ۲ شرکت و ۵ فرد، در مجموع ۱۲۶ هزار و ۷۲۰ دلار جریمه برای واردات و تبلیغ غیرقانونی داروهای نسخه‌ای اعمال کرد.
دولت بریتانیا پاسخ رسمی خود به ۴۴ توصیه کمیسیون ملی تنظیم‌گری هوش مصنوعی در سلامت را منتشر کرد
دولت بریتانیا در سند سیاستی تازه‌ای اعلام کرد همه ۴۴ توصیه کمیسیون ملی درباره تنظیم‌گری هوش مصنوعی در مراقبت سلامت را می‌پذیرد و اولویت‌های اجرایی و گام‌های نخست را تعیین کرد.
سازمان FDA آمریکا برای طراحی کارآزمایی‌های بالینی داروی ibogaine درخواست نظر عمومی داد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار درخواست اطلاعات، از عموم برای طراحی کارآزمایی‌های مرحله اول داروهای ibogaine و سنجش ایمنی قلبی و عصبی آن‌ها نظرخواهی کرد.
سازمان FDA مجوز داروی Jaypirca شرکت Eli Lilly را برای درمان خط اول لوسمی مزمن لنفاوی گسترش داد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اندیکاسیون مصرف داروی Jaypirca (pirtobrutinib) محصول شرکت Eli Lilly را به عنوان درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به لوسمی مزمن لنفاوی (CLL) و لنفوم کوچک لنفوسیتی (SLL) تأیید کرد.
سازمان غذا و داروی عربستان درباره خطرات فرآورده‌های پپتیدی ثبت‌نشده و بدون مجوز هشدار داد
سازمان غذا و داروی عربستان سعودی (SFDA) با صدور هشداری رسمی درباره توزیع فرآورده‌های پپتیدی ثبت‌نشده در فضای مجازی، بر خطرات نقض زنجیره سرد و عدم اصالت داروها تأکید کرد.
سازمان MHRA فراخوان دسته ۳ داروی MOVICOL Plain 13.7g ساخت شرکت Norgine را صادر کرد
سازمان MHRA بریتانیا فراخوان دسته ۳ داروی MOVICOL Plain 13.7g ساخت Norgine Limited را به دلیل مقادیر نادرست مواد مؤثره در برخی واحدها صادر کرد. بیماران می‌توانند مصرف دارو را ادامه دهند و اقدام بیشتری لازم نیست.
سازمان FDA داروی Emcitate را به عنوان نخستین درمان کمبود MCT8 تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Emcitate (tiratricol) محصول شرکت Egetis Therapeutics را به عنوان نخستین درمان تیروتوکسیکوز محیطی در بیماران مبتلا به سندرم آلن-هرندون-دادلی تأیید کرد.
سازمان SFDA عربستان به داروی Venglustat شرکت Sanofi عنوان درمان پیشگام اعطا کرد
سازمان غذا و داروی عربستان (SFDA) عنوان داروی پیشگام را به داروی Venglustat محصول Sanofi برای درمان تظاهرات عصبی بیماری گوشه نوع ۳ اختصاص داد.
سازمان دارویی امارات داروی Mimrylo با نام ژنریک Rusfertide را برای کنترل پلی‌سیتمی ورا تأیید کرد
سازمان دارویی امارات متحده عربی (EDE) داروی نوآورانه Mimrylo (Rusfertide) را برای مهار تولید بیش از حد گلبول‌های قرمز در بیماران پلی‌سیتمی ورا به تأیید رساند.
سازمان SFDA عربستان داروی Jascayd با نام ژنریک Nerandomilast را برای فیبروز ریوی ایدیوپاتیک تأیید کرد
سازمان غذا و داروی عربستان داروی Jascayd (Nerandomilast) را پس از بررسی‌های اولویت‌دار بالینی برای درمان بیماری فیبروز ریوی ایدیوپاتیک تأیید کرد.
سازمان FDA آمریکا نخستین دریچه قلب سازگار با رشد کودکان را تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نخستین دریچه مصنوعی قلب با قابلیت انطباق و رشد در موازات رشد جسمی کودکان مبتلا به نارسایی دریچه میترال را تأیید کرد.
سازمان MHRA بریتانیا به ائتلاف نهادهای نظارتی جهان برای توسعه روش‌های جایگزین آزمایش حیوانی پیوست
سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا (MHRA) با امضای بیانیه‌ای مشترک با رگولاتورهای بین‌المللی، تعهد خود را برای جایگزینی آزمایش‌های حیوانی با روش‌های نوین آزمایشگاهی اعلام کرد.
سازمان WHO در گزارش میاندوره‌ای دهه سالمندی بر لزوم تقویت سرمایه‌گذاری در خدمات سلامت تأکید کرد
سازمان جهانی بهداشت (WHO) در ارزیابی ۵ ساله دهه سالمندی سالم ملل متحد، خواستار تحول ساختاری در سیستم‌های مراقبت بهداشتی و دارویی جهان شد.
سازمان FDA آمریکا از جمع‌آوری داوطلبانه داروی ترکیبی گلوتاتیون شرکت Greenwich Rx به دلیل سطح بالای اندوتوکسین خبر داد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرد که داروخانه ترکیبی Greenwich Rx به دلیل احتمال وجود سطوح بالای اندوتوکسین باکتریایی و خطرات جدی مانند سپسیس و شوک عفونی، تمامی ویال‌های تزریقی گلوتاتیون خود را به صورت داوطلبانه در سراسر کشور جمع‌آوری می‌کند.
سازمان WHO در تازه‌ترین برآوردها از تغییر الگوی بار جهانی بیماری‌ها و افزایش امید به زندگی گزارش داد
سازمان بهداشت جهانی (WHO) در گزارش جامع برآوردهای سلامت جهانی اعلام کرد که امید به زندگی پس از افت دوران کرونا به ۷۳.۳ سال رسیده و ۷۴ درصد مرگ‌ومیرها در سراسر جهان به بیماری‌های غیرواگیر نظیر دیابت، بیماری‌های قلبی-عروقی و دمانس مربوط می‌شود.
سازمان TGA استرالیا توقف عرضه کپسولهای پیوسترش diltiazem ۳۶۰ میلیگرمی را اعلام و گزینههای جایگزین را معرفی کرد
سازمان TGA استرالیا با انتشار هشدار کمبود دارو، توقف عرضه داروی Cardizem CD با دوز ۳۶۰ میلیگرم را رسماً تأیید و دستورالعمل جایگزینی صادر کرد.
سازمان MHRA بریتانیا برنامه ارزیابی سریع ۱۴ روزه کارآزمایی‌های بالینی فاز یک را به مرحله اجرا گذاشت
سازمان MHRA بریتانیا با هدف شتاببخشی به توسعه درمانهای نوین، فرآیند بررسی و تایید ۱۴ روزه درخواستهای کارآزمایی فاز یک را کلید زد.
سازمان MHRA بریتانیا آخرین تصمیمات و فهرست فرآورده‌های دارویی ثبتشده برای بیماری‌های نادر را منتشر کرد
سازمان MHRA فهرست بهروزشده داروهای اورفان ثبتشده در بریتانیا و وضعیت انحصار بازار و تصمیمات ارزیابی علمی آن‌ها را منتشر ساخت.
سازمان بهداشت جهانی راهنمای جامع پیشگیری از بیماری‌های ناشی از گرما در تجمعات انبوه را تدوین کرد
سازمان بهداشت جهانی (WHO) راهنمای بین‌المللی جدیدی را برای حفاظت از سلامت عمومی در برابر امواج گرما و تجمعات بزرگ منتشر کرد.
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید